Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos pasienter med kreft i spiserøret

30. juli 2020 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos pasienter med kreft i spiserøret

Dette er en åpen-label enkeltfoton emisjon computertomografi / computertomografi (SPECT/CT) studie for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse av 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) i spiserørskreft pasienter. En enkeltdose på nesten 11,1 MBq/kg kroppsvekt av 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst ​​i pasientene ved mistanke om spiserørskreft. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-bilder. Eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på de aktiverte endotelcellene av angiogenese og noen typer tumorceller, men ikke eller veldig lavt på de hvilende karcellene og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-reseptoren i ferd med å bli et verdifullt mål for diagnose og responsevaluering av ondartede svulster.

Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-ekspresjon via enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) eller positronemisjonstomografi (PET). Blant alle RGD-radiosporerne som ble studert, har flere RGD-monomerer blitt undersøkt i kliniske studier, og de foreløpige resultatene viste spesifikk avbildning av ulike typer svulster, og tumoropptaket korrelerte godt med nivået av integrin αvβ3-ekspresjon. Nylig har flere RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt studert. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindende affinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen, og viktigere, de viste betydelig økt tumoropptak og forbedret in vivo kinetikk i dyremodeller. Som en representant kunne 99mTc-3PRGD2 enkelt tilberedes og vise utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observert i dyremodeller til dags dato.

For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 99mTc-3PRGD2, ble en åpen SPECT/CT-studie designet for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse til 99mTc-3PRGD2 hos pasienter med spiserørskreft. En enkeltdose på nesten 11,1 MBq/kg kroppsvekt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst ​​i spiserørskreftpasienter. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-bilder. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, ≥30 år
  • Thorax CT og/eller gastroskopi diagnose ved mistanke om primær eller tilbakevendende lungekreft.
  • Lungekreften vil bli histologisk bekreftet eller resultater av histologi vil være tilgjengelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spiserørskreft, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Bestem om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er trygt og effektivt ved diagnostisering av kreftpasienter i spiserøret.
Legemiddel: 99mTc-3PRGD2
For pasienter med mistanke om spiserørskreft, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på nesten 11,1 MBq/kg kroppsvekt av 99mTc-3PRGD2 på dag én av behandlingsperioden, planar og thorax SPECT/CT for hele kroppen for å bestemme akkumuleringen av 99mTc-3PRGD2 i svulstene og de andre delene av kroppen.
Andre navn:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell vurdering av øsofaguslesjoner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: ett år
Visuell analyse vil bli utført av 3 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 99mTc-3PRGD2 på spiserørslesjoner. Synsanalysetolkens grad av mistanke om en abnormitet ble registrert ved bruk av et 3-punkt med følgende kategorier: skåre 1, ingen unormalt økt opptak; skåre 2, mildt økt opptak; score 3, klart fokus økt opptak. Lesjonen ble ansett som positiv som malignitet hvis lesjonen skåret som 2 eller høyere.
ett år
Semikvantitativ vurdering av spiserørslesjoner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: ett år
Den semikvantitative analysen av standardiserte opptaksverdier (SUV) av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ble utført på spiserørslesjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: ett år
18F-FDG PET/CT vil bli utført i spiserørskreftpasienter for å vurdere opptak av spiserørslesjoner eller fjernmetastaser, og de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) for disse lesjonene vil bli målt.
ett år
Laboratorieverdier
Tidsramme: ett år
Blodnivået av CEA(carcino-embryonalt antigen,ng/ml) hos deltakerne vil bli registrert.
ett år
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av pasientene vil bli fulgt og vurdert. Antall deltakere med uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier vil bli registrert.
5 dager
Kontrastforsterket CT
Tidsramme: ett år
Kontrastforsterket CT vil bli utført hos kreftpasienter i spiserøret for å observere lokalisering og tumordiameter (cm).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på 99mTc-3PRGD2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere