Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s rakovinou jícnu

30. července 2020 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s rakovinou jícnu

Toto je otevřená jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie (SPECT/CT) ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) u rakoviny jícnu pacientů. Jednotlivá dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s podezřením na rakovinu jícnu. Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na aktivovaných endoteliálních buňkách angiogeneze a některých typech nádorových buněk, ale ne nebo jen velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.

Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi všemi studovanými radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích zkoumáno několik monomerů RGD a předběžné výsledky prokázaly specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádorem dobře koreloval s úrovní exprese integrinu avp3. Nedávno bylo studováno několik RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 99mTc-3PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Pro další zájem o klinickou translaci 99mTc-3PRGD2 byla navržena otevřená studie SPECT/CT, která zkoumala bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 u pacientů s rakovinou jícnu. Pacientům s rakovinou jícnu bude intravenózně injikována jednorázová dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2). Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 30 let
  • Diagnostika CT hrudníku a/nebo gastroskopie při podezření na primární nebo recidivující karcinom plic.
  • Rakovina plic bude histologicky potvrzena nebo budou k dispozici výsledky histologie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina jícnu, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Zjistěte, zda je 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bezpečný a účinný v diagnostice pacientů s rakovinou jícnu.
Lék: 99mTc-3PRGD2
U pacientů s podezřením na rakovinu jícnu, jednorázová intravenózní bolusová injekce téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 v první den léčebného období, celotělový planární a hrudní SPECT/CT ke stanovení akumulace 99mTc-3PRGD2 v nádory a další části těla.
Ostatní jména:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení lézí jícnu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: jeden rok
Vizuální analýzu provedou 3 zkušení lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99mTc-3PRGD2 na lézích jícnu. Stupeň podezření tlumočníka vizuální analýzy na abnormalitu byl zaznamenán pomocí 3 bodů s následujícími kategoriemi: skóre 1, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 2, mírně zvýšené vychytávání; skóre 3, jednoznačné ohniskové zvýšené vychytávání. Léze byla považována za pozitivní jako malignita, pokud byla léze hodnocena jako 2 nebo vyšší.
jeden rok
Semikvantitativní hodnocení lézí jícnu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: jeden rok
Semikvantitativní analýza standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT byla provedena na lézi jícnu.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FDG PET/CT sken
Časové okno: jeden rok
18F-FDG PET/CT bude prováděno u pacientů s rakovinou jícnu za účelem posouzení vychytávání lézí jícnu nebo vzdálených metastáz a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) těchto lézí.
jeden rok
Laboratorní hodnoty
Časové okno: jeden rok
U účastníků bude zaznamenána hladina CEA (karcinoembryonálního antigenu, ng/ml) v krvi.
jeden rok
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny. Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními hodnotami.
5 dní
CT se zvýšeným kontrastem
Časové okno: jeden rok
U pacientů s rakovinou jícnu bude provedeno kontrastní CT za účelem sledování umístění a průměru nádoru (cm).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit