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식도암 환자의 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT

2020년 7월 30일 업데이트: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

식도암 환자에서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 안전성 및 진단 성능

이것은 식도암에서 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2)(99mTc-3PRGD2)의 안전성과 진단 성능을 조사하기 위한 공개 라벨 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 연구입니다. 환자. 식도암이 의심되는 환자에게 거의 11.1 MBq/kg 체중의 99mTc-3PRGD2(≤ 20 μg 3PRGD2)를 단일 용량으로 정맥 주사합니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 전신 평면 및 흉부 SPECT/CT 이미지를 평가합니다. 모든 부작용은 환자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인테그린 αvβ3은 인테그린 수용체 계열의 중요한 구성원이며 혈관신생의 활성화된 내피 세포 및 일부 유형의 종양 세포에서 우선적으로 발현되지만 정지 혈관 세포 및 기타 정상 세포에서는 발현되지 않거나 매우 낮습니다. 따라서, 인테그린 αvβ3 수용체는 악성 종양의 진단 및 반응 평가를 위한 귀중한 표적이 되고 있다.

아르기닌-글리신-아스파르트산(RGD)의 삼중 펩티드 서열은 인테그린 αvβ3 수용체에 특이적으로 결합할 수 있습니다. 따라서, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 인테그린 αvβ3 발현의 비침습적 이미징을 위해 다양한 방사성 표지된 RGD 기반 펩타이드가 개발되었습니다. 연구된 모든 RGD 방사성 추적자 중에서 여러 RGD 단량체가 임상 시험에서 조사되었으며 예비 결과는 다양한 유형의 종양의 특정 이미징을 입증했으며 종양 흡수는 인테그린 αvβ3 발현 수준과 잘 관련되어 있습니다. 최근에 PEG 링커가 있는 여러 RGD 이합체 펩티드가 연구되었습니다. 새로운 유형의 RGD 펩티드는 단일 RGD 삼중 펩티드 서열보다 시험관 내 인테그린 αvβ3 결합 친화도가 훨씬 더 높았으며, 중요하게는 동물 모델에서 상당히 증가된 종양 흡수 및 개선된 생체 내 동역학을 나타냈다. 대표적으로 99mTc-3PRGD2는 쉽게 제조할 수 있었고 동물 모델에서 우수한 생체 내 거동을 보였다. 현재까지 동물 모델에서 이상 반응이 관찰되지 않았습니다.

99mTc-3PRGD2의 임상 번역에 대한 추가 관심을 위해 오픈 라벨 SPECT/CT 연구를 설계하여 식도암 환자에서 99mTc-3PRGD2의 안전성 및 진단 성능을 조사했습니다. 거의 11.1 MBq/kg 체중 99mTc-3PRGD2(≤ 20 μg 3PRGD2)의 단일 용량이 식도암 환자에게 정맥 주사됩니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 전신 평면 및 흉부 SPECT/CT 이미지를 평가합니다. 부작용도 환자에게서 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이상의 남녀
  • 원발성 또는 재발성 폐암이 의심되는 흉부 CT 및/또는 위내시경 진단.
  • 폐암은 조직학적으로 확인되거나 조직학적 결과를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성
  • IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  • 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
  • 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도암, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT가 식도암 환자의 진단에 안전하고 효과적인지 확인합니다.
의약품: 99mTc-3PRGD2
식도암이 의심되는 환자의 경우, 치료 기간 1일째에 99mTc-3PRGD2를 체중 1kg당 약 11.1MBq의 단일 정맥내 일시 주사, 전신 평면 및 흉부 SPECT/CT를 통해 99mTc-3PRGD2의 축적을 확인 종양 및 신체의 다른 부분.
다른 이름들:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 스캔에서 식도 병변의 육안 평가
기간: 1년
식도 병변에 대한 99mTc-3PRGD2의 흡수를 관찰하기 위해 3명의 숙련된 핵의학 의사가 육안 분석을 수행할 것입니다. 이상에 대한 시각적 분석 통역사의 의심 정도는 다음 범주와 함께 3점을 사용하여 기록되었습니다: 점수 1, 비정상적인 섭취 증가 없음; 점수 2, 약간 증가된 흡수; 점수 3, 명확한 초점 증가 섭취량. 병변 점수가 2 이상인 경우 병변은 악성으로 양성으로 간주되었습니다.
1년
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 스캔에서 식도 병변의 반정량적 평가
기간: 1년
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 표준화된 흡수 값(SUV)의 반정량적 분석은 식도 병변에 대해 수행되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG PET/CT 스캔
기간: 1년
18F-FDG PET/CT는 식도 병변 또는 원격 전이의 흡수를 평가하기 위해 식도암 환자에서 수행될 것이며 이러한 병변의 표준화된 흡수 값(SUV)이 측정될 것입니다.
1년
실험실 값
기간: 1년
참가자의 CEA(carcino-embryonic antigen,ng/ml)의 혈중 농도가 기록됩니다.
1년
부작용 수집
기간: 5 일
환자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것이다. 부작용 및 비정상적인 실험실 값이 있는 참가자의 수를 기록합니다.
5 일
조영증강 CT
기간: 1년
식도암 환자에서 조영증강 CT를 시행하여 종양의 위치와 직경(cm)을 관찰합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstAHFujian

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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