99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en pacientes con cáncer de esófago
Seguridad y rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en pacientes con cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en las células endoteliales activadas de la angiogénesis y algunos tipos de células tumorales, pero no o muy poco en las células vasculares inactivas y otras células normales. Por lo tanto, el receptor de la integrina αvβ3 se está convirtiendo en un objetivo valioso para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta de los tumores malignos.
La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión de integrina αvβ3 a través de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o tomografía por emisión de positrones (PET). Entre todos los radiotrazadores RGD estudiados, varios monómeros RGD se han investigado en ensayos clínicos, y los resultados preliminares demostraron imágenes específicas de varios tipos de tumores, y la captación tumoral se correlacionó bien con el nivel de expresión de integrina αvβ3. Recientemente, se han estudiado varios péptidos diméricos RGD con conectores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la secuencia única de tripéptido RGD y, lo que es más importante, exhibieron una captación tumoral significativamente mayor y una cinética in vivo mejorada en modelos animales. Como representante, 99mTc-3PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibió excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en modelos animales hasta la fecha.
Para los intereses adicionales en la traducción clínica de 99mTc-3PRGD2, se diseñó un estudio SPECT/CT de etiqueta abierta para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 en pacientes con cáncer de esófago. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2) a los pacientes con cáncer de esófago. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes de SPECT/TC planas y torácicas de cuerpo entero. También se observarán eventos adversos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥30 años
- Diagnóstico por TC torácica y/o gastroscopia ante la sospecha de cáncer de pulmón primario o recurrente.
- El cáncer de pulmón se confirmará histológicamente o los resultados de la histología estarán disponibles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de esófago, 99mTc-3PRGD2, SPECT/TC
Determinar si el 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT es seguro y efectivo en el diagnóstico de pacientes con cáncer de esófago.
|
Para los pacientes con sospecha de cáncer de esófago, inyección única en bolo intravenoso de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 el primer día del período de tratamiento, SPECT/TC torácica y planar de cuerpo entero para determinar la acumulación de 99mTc-3PRGD2 en los tumores y las otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación visual de lesiones de esófago en 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: un año
|
Tres médicos experimentados en medicina nuclear realizarán un análisis visual para observar la captación de 99mTc-3PRGD2 en las lesiones del esófago.
El grado de sospecha del intérprete del análisis visual de una anomalía se registró con el uso de un punto 3 con las siguientes categorías: puntuación 1, sin aumento anormal de la captación; puntuación 2, aumento leve de la captación; puntuación 3, captación aumentada focal definida.
La lesión se consideró positiva como malignidad si la lesión puntuaba como 2 o más.
|
un año
|
|
Evaluación semicuantitativa de lesiones de esófago en SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2
Periodo de tiempo: un año
|
El análisis semicuantitativo de los valores estandarizados de captación (SUV) de 99mTc-3PRGD2 SPECT/TC se realizó sobre lesión de esófago
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploración por TEP/TC 18F-FDG
Periodo de tiempo: un año
|
Se realizará PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer de esófago para evaluar la captación de lesiones esofágicas o metástasis a distancia y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de estas lesiones.
|
un año
|
|
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
|
Se registrará el nivel en sangre de CEA (antígeno carcinoembrionario, ng/ml) en los participantes.
|
un año
|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes.
Se registrará el número de participantes con eventos adversos y valores de laboratorio anormales.
|
5 dias
|
|
TC con contraste
Periodo de tiempo: un año
|
Se realizará una TC con contraste en pacientes con cáncer de esófago para observar la ubicación y el diámetro del tumor (cm).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- HYNIC-3PRGD(2)
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre 99mTc-3PRGD2
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityDesconocidoCáncer de esófago | Diagnostica enfermedad | Metástasis de ganglios linfáticosPorcelana
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTerminado
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocido
-
RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoCáncer de pulmón | Metástasis de ganglios linfáticosPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamientoTumor sólido refractarioPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoTumores positivos para integrina αVβ3Porcelana
-
RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.; MedAlly Solutions...Terminado
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminado