Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos patienter med matstrupscancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Säkerhet och diagnostisk prestanda för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos patienter med matstrupscancer

Detta är en öppen datortomografi/datortomografi (SPECT/CT) studie för att undersöka säkerheten och diagnostiken hos 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) i matstrupscancer. patienter. En engångsdos på nästan 11,1 MBq/kg kroppsvikt av 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i patienterna vid misstanke om matstrupscancer. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma hela kroppens plana och thorax SPECT/CT-bilder. Eventuella biverkningar kommer att samlas in från patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrin αvβ3 är en viktig medlem av integrinreceptorfamiljen och uttrycks företrädesvis på de aktiverade endotelcellerna av angiogenes och vissa typer av tumörceller, men inte eller mycket lågt på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. Därför håller integrin αvβ3-receptorn på att bli ett värdefullt mål för diagnos och svarsutvärdering av maligna tumörer.

Tripeptidsekvensen för arginin-glycin-asparaginsyra (RGD) kan specifikt binda till integrin-avβ3-receptorn. Följaktligen har en mängd radiomärkta RGD-baserade peptider utvecklats för icke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-uttryck via enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) eller positronemissionstomografi (PET). Bland alla RGD-radiospårämnen som studerats har flera RGD-monomerer undersökts i kliniska prövningar, och de preliminära resultaten visade specifik avbildning av olika typer av tumörer, och tumörupptaget korrelerade väl med nivån av integrin αvβ3-uttryck. Nyligen har flera RGD-dimera peptider med PEG-linkers studerats. De nya typerna av RGD-peptider visade mycket högre in vitro integrin αvβ3-bindande affinitet än den enda RGD-tripeptidsekvensen, och viktigare är att de uppvisade signifikant ökat tumörupptag och förbättrad in vivo-kinetik i djurmodeller. Som en representant kunde 99mTc-3PRGD2 enkelt framställas och uppvisade utmärkt in vivo-beteende i djurmodeller. Inga biverkningar har observerats i djurmodeller hittills.

För ytterligare intressen för klinisk översättning av 99mTc-3PRGD2, utformades en öppen SPECT/CT-studie för att undersöka säkerheten och diagnostisk prestanda hos 99mTc-3PRGD2 hos patienter med matstrupscancer. En engångsdos på nästan 11,1 MBq/kg kroppsvikt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i matstrupscancerpatienter. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma hela kroppens plana och thorax SPECT/CT-bilder. Biverkningar kommer också att observeras hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor, ≥30 år gamla
  • Thorax CT och/eller gastroskopi diagnos vid misstanke om primär eller återkommande lungcancer.
  • Lungcancern kommer att bekräftas histologiskt eller histologiska resultat kommer att finnas tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matstrupscancer, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Bestäm om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT är säkert och effektivt vid diagnos av patienter med matstrupscancer.
Läkemedel: 99mTc-3PRGD2
För patienter med misstanke om matstrupscancer, enstaka intravenös bolusinjektion av nästan 11,1 MBq/kg kroppsvikt av 99mTc-3PRGD2 på dag ett av behandlingsperioden, planär och bröstkorg SPECT/CT för att fastställa ackumuleringen av 99mTc-3PRGD2 i tumörerna och andra delar av kroppen.
Andra namn:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bedömning av esofagusskador i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsram: ett år
Visuell analys kommer att utföras av 3 erfarna nuklearmedicinska läkare för att observera upptaget av 99mTc-3PRGD2 på esofagusskador. Synanalystolkens grad av misstanke om en abnormitet registrerades med användning av en 3-punkts med följande kategorier: poäng 1, inget onormalt ökat upptag; poäng 2, lätt ökat upptag; poäng 3, definitivt fokus ökat upptag. Lesionen ansågs positiv som malignitet om lesionen fick 2 eller högre.
ett år
Semikvantitativ bedömning av esofagusskador i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsram: ett år
Den semikvantitativa analysen av de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT utfördes på esofagusskada
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsram: ett år
18F-FDG PET/CT kommer att utföras på patienter med matstrupscancer för att bedöma upptaget av esofagusskador eller fjärrmetastaser och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för dessa lesioner kommer att mätas.
ett år
Laboratorievärden
Tidsram: ett år
Blodnivån av CEA (carcino-embryonalt antigen, ng/ml) hos deltagarna kommer att registreras.
ett år
Insamling av biverkningar
Tidsram: 5 dagar
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och skanningen av patienterna kommer att följas och utvärderas. Antalet deltagare med biverkningar och onormala laboratorievärden kommer att registreras.
5 dagar
Kontrastförstärkt CT
Tidsram: ett år
Kontrastförstärkt CT kommer att utföras på patienter med matstrupscancer för att observera platsen och tumörens diameter (cm).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studierektor: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på 99mTc-3PRGD2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera