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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

30 juillet 2020 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Innocuité et performances diagnostiques du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Il s'agit d'une étude ouverte de tomodensitométrie d'émission de photons uniques / tomodensitométrie (SPECT/CT) visant à étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) dans le cancer de l'œsophage les patients. Une dose unique de près de 11,1 MBq/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 ( ≤ 20 µg 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients suspects de cancer de l'œsophage. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planaires et thoraciques du corps entier. Tout événement indésirable sera recueilli auprès des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégrine αvβ3 est un membre important de la famille des récepteurs des intégrines et s'exprime préférentiellement sur les cellules endothéliales activées de l'angiogenèse et certains types de cellules tumorales, mais pas ou très peu sur les cellules des vaisseaux quiescentes et d'autres cellules normales. Par conséquent, le récepteur de l'intégrine αvβ3 devient une cible précieuse pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse des tumeurs malignes.

La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression de l'intégrine αvβ3 via une tomographie par émission de photons (SPECT) ou une tomographie par émission de positrons (PET). Parmi tous les radiotraceurs RGD étudiés, plusieurs monomères RGD ont été étudiés dans des essais cliniques, et les résultats préliminaires ont démontré une imagerie spécifique de divers types de tumeurs, et l'absorption tumorale était bien corrélée avec le niveau d'expression de l'intégrine αvβ3. Récemment, plusieurs peptides dimères RGD avec des lieurs PEG ont été étudiés. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tri-peptide RGD unique, et surtout, ils ont montré une augmentation significative de l'absorption tumorale et une cinétique in vivo améliorée dans les modèles animaux. En tant que représentant, 99mTc-3PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter d'excellents comportements in vivo dans des modèles animaux. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les modèles animaux à ce jour.

Pour les autres intérêts de la traduction clinique du 99mTc-3PRGD2, une étude SPECT/CT en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du 99mTc-3PRGD2 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Une dose unique de près de 11,1 MBq/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 ( ≤ 20 µg de 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse à des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planaires et thoraciques du corps entier. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥30 ans
  • Diagnostic par TDM thoracique et/ou gastroscopie en cas de suspicion de cancer du poumon primitif ou récidivant.
  • Le cancer du poumon sera confirmé histologiquement ou les résultats de l'histologie seront disponibles.

Critère d'exclusion:

  • Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
  • Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
  • Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'œsophage, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Déterminer si le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT est sûr et efficace dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Médicament: 99mTc-3PRGD2
Pour les patients suspectés de cancer de l'œsophage, injection intraveineuse unique en bolus de près de 11,1 MBq/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 le premier jour de la période de traitement, SPECT/TDM planaire et thoracique du corps entier pour déterminer l'accumulation de 99mTc-3PRGD2 dans les tumeurs et les autres parties du corps.
Autres noms:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle des lésions de l'œsophage dans le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Délai: un ans
L'analyse visuelle sera effectuée par 3 médecins expérimentés en médecine nucléaire pour observer la fixation du 99mTc-3PRGD2 sur les lésions de l'œsophage. Le degré de suspicion de l'interprète de l'analyse visuelle pour une anomalie a été enregistré à l'aide d'un 3 points avec les catégories suivantes : score 1, pas d'augmentation anormale de la fixation ; score 2, absorption légèrement augmentée ; score 3, nette augmentation focale de l'absorption. La lésion était considérée comme positive comme malignité si la lésion était notée 2 ou plus.
un ans
Évaluation semi-quantitative des lésions de l'œsophage dans le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Délai: un ans
L'analyse semi-quantitative des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT a été réalisée sur une lésion de l'œsophage
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: un ans
La TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage pour évaluer l'absorption de lésions de l'œsophage ou de métastases à distance et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de ces lésions seront mesurées.
un ans
Valeurs de laboratoire
Délai: un ans
Le taux sanguin de CEA (antigène carcino-embryonnaire, ng/ml) chez les participants sera enregistré.
un ans
Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués. Le nombre de participants présentant des événements indésirables et des valeurs de laboratoire anormales sera enregistré.
5 jours
TDM à contraste amélioré
Délai: un ans
Une tomodensitométrie avec contraste sera réalisée chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage pour observer l'emplacement et le diamètre de la tumeur (cm).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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