Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacjentów z rakiem przełyku

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacjentów z rakiem przełyku

Jest to otwarte badanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu / tomografii komputerowej (SPECT/CT) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) w raku przełyku pacjenci. Pojedyncza dawka blisko 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z podejrzeniem raka przełyku. Do oceny płaskich i piersiowych obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane od pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem rodziny receptorów integryn i ulega preferencyjnej ekspresji na aktywowanych komórkach śródbłonka angiogenezy i niektórych typach komórek nowotworowych, ale nie lub bardzo słabo na spoczynkowych komórkach naczyń i innych normalnych komórkach. Dlatego receptor integryny αvβ3 staje się cennym celem w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na nowotwory złośliwe.

Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele radioznakowanych peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji integryny αvβ3 za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Spośród wszystkich badanych radioznaczników RGD, kilka monomerów RGD przebadano w badaniach klinicznych, a wstępne wyniki wykazały specyficzne obrazowanie różnych typów nowotworów, a wychwyt guza dobrze korelował z poziomem ekspresji integryny αvβ3. Ostatnio zbadano kilka dimerycznych peptydów RGD z linkerami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD i, co ważne, wykazywały znacznie zwiększone wychwyty przez nowotwór i lepszą kinetykę in vivo w modelach zwierzęcych. Jako przedstawiciel, 99mTc-3PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych.

W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 99mTc-3PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie SPECT/CT w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 99mTc-3PRGD2 u pacjentów z rakiem przełyku. Pojedyncza dawka prawie 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z rakiem przełyku. Do oceny płaskich i piersiowych obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 lat
  • Diagnostyka tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub gastroskopii w przypadku podejrzenia pierwotnego lub nawrotowego raka płuca.
  • Rak płuca zostanie potwierdzony histologicznie lub dostępne będą wyniki histologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak przełyku, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Określ, czy 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT jest bezpieczny i skuteczny w diagnostyce pacjentów z rakiem przełyku.
Lek: 99mTc-3PRGD2
U pacjentów z podejrzeniem raka przełyku pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie prawie 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie SPECT/CT całego ciała płaskiego i klatki piersiowej w celu określenia akumulacji 99mTc-3PRGD2 w guzy i inne części ciała.
Inne nazwy:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena uszkodzeń przełyku w badaniu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
Ramy czasowe: rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 99mTc-3PRGD2 w zmianach przełyku. Stopień podejrzenia nieprawidłowości przez interpretatora analizy wizualnej rejestrowano za pomocą 3-punktowej skali z następującymi kategoriami: wynik 1, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 2, nieznacznie zwiększone wychwyt; wynik 3, zdecydowanie ogniskowe zwiększone wychwyt. Zmiana została uznana za pozytywną jako złośliwa, jeśli zmiana uzyskała wynik 2 lub wyższy.
rok
Półilościowa ocena uszkodzeń przełyku w badaniu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
Ramy czasowe: rok
Półilościową analizę standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT przeprowadzono na uszkodzeniu przełyku
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan PET/CT 18F-FDG
Ramy czasowe: rok
Badanie PET/CT 18F-FDG zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem przełyku w celu oceny wychwytu zmian w przełyku lub odległych przerzutów i zmierzone zostaną standardowe wartości wychwytu (SUV) tych zmian.
rok
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: rok
Poziom CEA we krwi (antygen rakowo-płodowy, ng/ml) uczestników zostanie zarejestrowany.
rok
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie zarejestrowana.
5 dni
TK ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: rok
U pacjentów z rakiem przełyku zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym w celu obserwacji lokalizacji i średnicy guza (cm).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na 99mTc-3PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj