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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in pazienti affetti da cancro dell'esofago

30 luglio 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicurezza e prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nei pazienti affetti da cancro dell'esofago

Questo è uno studio in aperto di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) nel cancro dell'esofago pazienti. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con sospetto di cancro all'esofago. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Eventuali eventi avversi saranno raccolti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali attivate dell'angiogenesi e su alcuni tipi di cellule tumorali, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. Pertanto, il recettore dell'integrina αvβ3 sta diventando un obiettivo prezioso per la diagnosi e la valutazione della risposta dei tumori maligni.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o tomografia a emissione di positroni (PET). Tra tutti i radiotraccianti RGD studiati, diversi monomeri RGD sono stati studiati in studi clinici ei risultati preliminari hanno dimostrato l'imaging specifico di vari tipi di tumori e l'assorbimento del tumore era ben correlato con il livello di espressione dell'integrina αvβ3. Recentemente sono stati studiati diversi peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD e, soprattutto, hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del tumore e una migliore cinetica in vivo nei modelli animali. Come rappresentante, 99mTc-3PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 99mTc-3PRGD2, è stato progettato uno studio SPECT/CT in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 nei pazienti affetti da cancro dell'esofago. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti affetti da cancro all'esofago. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥30 anni
  • Diagnosi TC toracica e/o gastroscopica nel sospetto di carcinoma polmonare primitivo o ricorrente.
  • Il cancro del polmone sarà confermato istologicamente o saranno disponibili i risultati dell'istologia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro dell'esofago, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Determinare se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è sicuro ed efficace nella diagnosi dei pazienti affetti da cancro dell'esofago.
Droga: 99mTc-3PRGD2
Per i pazienti con sospetto di cancro dell'esofago, singola iniezione in bolo endovenoso di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 il primo giorno del periodo di trattamento, SPECT/TC toracica e planare dell'intero corpo per determinare l'accumulo di 99mTc-3PRGD2 in i tumori e le altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni dell'esofago nella scansione SPECT/CT 99mTc-3PRGD2
Lasso di tempo: un anno
L'analisi visiva sarà eseguita da 3 esperti medici di medicina nucleare per osservare l'assorbimento di 99mTc-3PRGD2 sulle lesioni dell'esofago. Il grado di sospetto di un'anomalia da parte dell'interprete dell'analisi visiva è stato registrato con l'uso di un 3 punti con le seguenti categorie: punteggio 1, nessuna captazione aumentata anormale; punteggio 2, assorbimento lievemente aumentato; punteggio 3, assorbimento focale definito aumentato. La lesione è stata considerata positiva come malignità se la lesione ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 2.
un anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni dell'esofago nella scansione SPECT/TC 99mTc-3PRGD2
Lasso di tempo: un anno
L'analisi semiquantitativa dei valori di captazione standardizzata (SUV) di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è stata eseguita sulla lesione dell'esofago
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET/TAC 18F-FDG
Lasso di tempo: un anno
18F-FDG PET/CT sarà effettuata in pazienti affetti da cancro dell'esofago per valutare l'assorbimento di lesioni esofagee o metastasi a distanza e saranno misurati i valori standardizzati di assorbimento (SUVs) di queste lesioni.
un anno
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: un anno
Verrà registrato il livello ematico di CEA (antigene carcino-embrionale, ng/ml) nei partecipanti.
un anno
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati. Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi e valori di laboratorio anormali.
5 giorni
TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: un anno
La TC con mezzo di contrasto verrà eseguita nei pazienti affetti da cancro dell'esofago per osservare la posizione e il diametro del tumore (cm).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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