Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij patiënten met slokdarmkanker

30 juli 2020 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Veiligheid en diagnostische prestaties van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij patiënten met slokdarmkanker

Dit is een open-label enkelvoudige fotonenemissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT)-studie om de veiligheid en diagnostische prestaties van 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) bij slokdarmkanker te onderzoeken patiënten. Een enkele dosis van bijna 11,1 MBq/kg lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal intraveneus worden geïnjecteerd bij de patiënten bij verdenking op slokdarmkanker. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de vlakke en thoracale SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen. Eventuele bijwerkingen worden bij de patiënten verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op de geactiveerde endotheelcellen van angiogenese en sommige typen tumorcellen, maar niet of zeer laag op de rustende bloedvatcellen en andere normale cellen. Daarom wordt de integrine-αvβ3-receptor een waardevol doelwit voor diagnose en responsevaluatie van kwaadaardige tumoren.

De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-expressie via single photon emissie computertomografie (SPECT) of positronemissietomografie (PET). Van alle bestudeerde RGD-radiotracers zijn verschillende RGD-monomeren onderzocht in klinische onderzoeken, en de voorlopige resultaten toonden specifieke beeldvorming van verschillende soorten tumoren aan, en de tumoropname correleerde goed met het niveau van integrine αvβ3-expressie. Onlangs zijn verschillende RGD-dimere peptiden met PEG-linkers bestudeerd. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden een veel hogere in vitro integrine-αvβ3-bindende affiniteit dan de enkele RGD-tripeptidesequentie, en wat belangrijker is, ze vertoonden een significant verhoogde tumoropname en verbeterde in vivo kinetiek in diermodellen. Als vertegenwoordiger kon 99mTc-3PRGD2 gemakkelijk worden bereid en vertoonde het uitstekend in vivo gedrag in diermodellen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen in diermodellen.

Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 99mTc-3PRGD2 werd een open-label SPECT/CT-studie opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van 99mTc-3PRGD2 bij patiënten met slokdarmkanker te onderzoeken. Een enkele dosis van bijna 11,1 MBq/kg lichaamsgewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten met slokdarmkanker. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de vlakke en thoracale SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥30 jaar oud
  • Thoracale CT en/of gastroscopie diagnose bij verdenking van primaire of recidiverende longkanker.
  • De longkanker zal histologisch worden bevestigd of resultaten van histologie zullen beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmkanker, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Bepaal of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT veilig en effectief is bij de diagnose van patiënten met slokdarmkanker.
Geneesmiddel: 99mTc-3PRGD2
Voor patiënten met verdenking op slokdarmkanker, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van bijna 11,1 MBq/kg lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 op dag één van de behandelingsperiode, planaire en thoracale SPECT/CT van het hele lichaam om de accumulatie van 99mTc-3PRGD2 in de tumoren en de andere delen van het lichaam.
Andere namen:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van slokdarmlaesies in 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: een jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 3 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 99mTc-3PRGD2 op slokdarmlaesies te observeren. De mate van verdenking van de visuele analyse-tolk voor een afwijking werd geregistreerd met behulp van een 3-punts met de volgende categorieën: score 1, geen abnormale verhoogde opname; score 2, licht verhoogde opname; score 3, duidelijke focale verhoogde opname. De laesie werd als positief beschouwd als maligniteit als de laesie een score van 2 of hoger had.
een jaar
Semikwantitatieve beoordeling van slokdarmlaesies in 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: een jaar
De semikwantitatieve analyse van de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT werd uitgevoerd op slokdarmlaesie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FDG PET/CT-scan
Tijdsspanne: een jaar
18F-FDG PET/CT zal worden uitgevoerd bij patiënten met slokdarmkanker om de opname van slokdarmlaesies of metastasen op afstand te beoordelen en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van deze laesies zullen worden gemeten.
een jaar
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: een jaar
De bloedspiegel van CEA (carcino-embryonaal antigeen, ng/ml) bij deelnemers wordt geregistreerd.
een jaar
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Bijwerkingen binnen 5 dagen na de injectie en scannen van de patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden. Het aantal deelnemers met bijwerkingen en afwijkende laboratoriumwaarden wordt geregistreerd.
5 dagen
Contrastversterkte CT
Tijdsspanne: een jaar
Contrastversterkte CT zal worden uitgevoerd bij patiënten met slokdarmkanker om de locatie en tumordiameter (cm) te observeren.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op 99mTc-3PRGD2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren