99mTc-3PRGD2 SPECT/CT em pacientes com câncer de esôfago
Segurança e desempenho diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT em pacientes com câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é um membro importante da família de receptores de integrina e expressa preferencialmente nas células endoteliais ativadas da angiogênese e alguns tipos de células tumorais, mas não ou muito pouco nas células quiescentes dos vasos e outras células normais. Portanto, o receptor de integrina αvβ3 está se tornando um alvo valioso para diagnóstico e avaliação de resposta de tumores malignos.
A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD radiomarcados foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão da integrina αvβ3 por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). Entre todos os radiotraçadores RGD estudados, vários monômeros RGD foram investigados em ensaios clínicos, e os resultados preliminares demonstraram imagens específicas de vários tipos de tumores, e a captação tumoral se correlacionou bem com o nível de expressão da integrina αvβ3. Recentemente, vários peptídeos diméricos RGD com ligantes PEG foram estudados. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram uma afinidade de ligação de integrina αvβ3 muito maior in vitro do que a única sequência de peptídeos RGD e, mais importante, eles exibiram captação tumoral significativamente aumentada e cinética in vivo aprimorada em modelos animais. Como representante, o 99mTc-3PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelentes comportamentos in vivo em modelos animais. Nenhuma reação adversa foi observada em modelos animais até o momento.
Para os interesses adicionais na tradução clínica de 99mTc-3PRGD2, um estudo SPECT/CT aberto foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 em pacientes com câncer de esôfago. Uma dose única de quase 11,1 MBq/kg de peso corporal 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes com câncer de esôfago. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT torácicas. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥30 anos
- Diagnóstico por TC de tórax e/ou gastroscopia na suspeita de câncer de pulmão primário ou recorrente.
- O câncer de pulmão será confirmado histologicamente ou os resultados da histologia estarão disponíveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer de Esôfago, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Determinar se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT é seguro e eficaz no diagnóstico de pacientes com câncer de esôfago.
|
Para pacientes com suspeita de câncer de esôfago, injeção única em bolus intravenoso de quase 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 no primeiro dia do período de tratamento, SPECT/CT planar e torácico de corpo inteiro para determinar o acúmulo de 99mTc-3PRGD2 em os tumores e as outras partes do corpo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Visual das Lesões do Esôfago em 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Prazo: um ano
|
A análise visual será realizada por 3 médicos nucleares experientes para observar a captação de 99mTc-3PRGD2 nas lesões do esôfago.
O grau de suspeita do intérprete da análise visual para uma anormalidade foi registrado com o uso de uma escala de 3 pontos com as seguintes categorias: pontuação 1, sem captação aumentada anormal; pontuação 2, captação levemente aumentada; pontuação 3, captação aumentada focal definida.
A lesão foi considerada positiva como malignidade se a lesão pontuasse como 2 ou superior.
|
um ano
|
|
Avaliação Semiquantitativa de Lesões Esofágicas em 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Prazo: um ano
|
A análise semiquantitativa dos valores padronizados de captação (SUV) de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT foi realizada em lesão de esôfago
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET/CT Scan
Prazo: um ano
|
18F-FDG PET/CT será realizado em pacientes com câncer de esôfago para avaliar a captação de lesões esofágicas ou metástases à distância e os valores de captação padronizados (SUVs) dessas lesões serão medidos.
|
um ano
|
|
Valores laboratoriais
Prazo: um ano
|
O nível sanguíneo de CEA (antígeno carcinoembrionário, ng/ml) nos participantes será registrado.
|
um ano
|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados.
O número de participantes com eventos adversos e valores laboratoriais anormais será registrado.
|
5 dias
|
|
TC com contraste
Prazo: um ano
|
A TC com contraste será realizada em pacientes com câncer de esôfago para observar a localização e o diâmetro do tumor (cm).
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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