Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ у пациентов с раком пищевода

30 июля 2020 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Безопасность и диагностическая эффективность ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 у пациентов с раком пищевода

Это открытое исследование однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) для изучения безопасности и диагностических характеристик 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) при раке пищевода. пациенты. Однократная доза около 11,1 МБк/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2) будет вводиться внутривенно пациентам с подозрением на рак пищевода. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных и торакальных изображений ОФЭКТ/КТ всего тела. Любые нежелательные явления будут собираться у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на активированных эндотелиальных клетках ангиогенеза и некоторых типах опухолевых клеток, но не экспрессируется или очень мало на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Следовательно, рецептор интегрина αvβ3 становится ценной мишенью для диагностики и оценки ответа злокачественных опухолей.

Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество радиоактивно меченных пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии интегрина αvβ3 с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Среди всех изученных радиофармпрепаратов RGD несколько мономеров RGD были исследованы в клинических испытаниях, и предварительные результаты продемонстрировали специфическую визуализацию различных типов опухолей, а поглощение опухолью хорошо коррелировало с уровнем экспрессии интегрина αvβ3. Недавно было изучено несколько димерных пептидов RGD с линкерами PEG. Новые типы пептидов RGD продемонстрировали гораздо более высокую аффинность к связыванию интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная последовательность трипептида RGD, и, что важно, они продемонстрировали значительно увеличенное поглощение опухолью и улучшенную кинетику in vivo в моделях на животных. В качестве представителя 99mTc-3PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных. Никаких побочных реакций на животных моделях до настоящего времени не наблюдалось.

Для дальнейшего интереса к клиническому применению 99mTc-3PRGD2 было разработано открытое исследование SPECT/CT для изучения безопасности и диагностических характеристик 99mTc-3PRGD2 у пациентов с раком пищевода. Однократная доза около 11,1 МБк/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2) будет вводиться внутривенно больным раком пищевода. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных и торакальных изображений ОФЭКТ/КТ всего тела. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, ≥30 лет
  • КТ грудной клетки и/или гастроскопия при подозрении на первичный или рецидивирующий рак легкого.
  • Рак легкого будет подтвержден гистологически или будут доступны результаты гистологии.

Критерий исключения:

  • Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
  • Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак пищевода, 99mTc-3PRGD2, ОФЭКТ/КТ
Определите, безопасен ли и эффективен ли 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT для диагностики пациентов с раком пищевода.
Лекарство: 99mTc-3PRGD2
Для пациентов с подозрением на рак пищевода однократная внутривенная болюсная инъекция 99mTc-3PRGD2 в дозе около 11,1 МБк/кг массы тела в первый день периода лечения, планарная и торакальная ОФЭКТ/КТ всего тела для определения накопления 99mTc-3PRGD2 в опухоли и другие части тела.
Другие имена:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная оценка поражений пищевода с помощью 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: один год
Визуальный анализ будет выполняться 3 опытными врачами ядерной медицины для наблюдения за поглощением 99mTc-3PRGD2 поражениями пищевода. Степень подозрения интерпретатора визуального анализа на аномалию регистрировалась с использованием 3-балльной шкалы со следующими категориями: 1 балл, аномальное повышенное поглощение отсутствует; 2 балла — слегка повышенное поглощение; оценка 3, определенное очаговое повышенное поглощение. Поражение считалось положительным как злокачественное, если поражение оценивалось как 2 или выше.
один год
Полуколичественная оценка поражений пищевода с помощью 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: один год
Полуколичественный анализ стандартизированных значений поглощения (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT был выполнен на поражении пищевода.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: один год
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ будет проводиться у пациентов с раком пищевода для оценки поглощения поражений пищевода или отдаленных метастазов, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) этих поражений.
один год
Лабораторные значения
Временное ограничение: один год
Уровень СЕА (раково-эмбриональный антиген, нг/мл) в крови участников будет регистрироваться.
один год
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться. Будет зарегистрировано количество участников с нежелательными явлениями и аномальными лабораторными показателями.
5 дней
КТ с контрастным усилением
Временное ограничение: один год
Пациентам с раком пищевода будет проводиться КТ с контрастным усилением для определения местоположения и диаметра опухоли (см).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstAHFujian

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования 99mTc-3PRGD2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться