Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ruokatorven syöpäpotilailla

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky ruokatorven syöpäpotilailla

Tämä on avoin yksifotoniemissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ruokatorven syövässä potilaita. Potilaille, joilla epäillään ruokatorvisyöpää, ruiskutetaan suonensisäisesti kerta-annos lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2:ta (≤ 20 µg 3PRGD2). Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Kaikki haittatapahtumat kerätään potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integriini avp3 on tärkeä jäsen integriinireseptoriperheessä, ja sitä ilmennetään ensisijaisesti angiogeneesin aktivoiduissa endoteelisoluissa ja tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, mutta ei tai hyvin vähän lepotilassa olevissa suonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. Siksi integriini-αvβ3-reseptorista on tulossa arvokas kohde pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vasteen arvioinnissa.

Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty erilaisia ​​radioleimattuja RGD-pohjaisia ​​peptidejä integriini-αvp3-ekspression ei-invasiivista kuvantamista varten yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) tai positroniemissiotomografian (PET) avulla. Kaikista tutkituista RGD-radiomerkkiaineista useita RGD-monomeerejä on tutkittu kliinisissä kokeissa, ja alustavat tulokset osoittivat erityyppisten kasvainten spesifistä kuvantamista, ja kasvaimen sisäänotto korreloi hyvin integriini αvβ3 -ekspression tason kanssa. Viime aikoina on tutkittu useita RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkereitä. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin αvp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä, ja mikä tärkeintä, ne osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen sisäänottoa ja parantunutta in vivo -kinetiikkaa eläinmalleissa. Edustajana 99mTc-3PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Eläinmalleissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.

99mTc-3PRGD2:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin SPECT/CT-tutkimus, jossa tutkittiin 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ruokatorvisyöpäpotilailla. Yksittäinen annos lähes 11,1 MBq/kg ruumiinpainoa 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) injektoidaan suonensisäisesti ruokatorven syöpäpotilaille. Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥30 vuotta vanha
  • Rintakehän CT- ja/tai gastroskopiadiagnoosi primaarisen tai uusiutuvan keuhkosyövän epäilyssä.
  • Keuhkosyöpä varmistetaan histologisesti tai histologiset tulokset ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven syöpä, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Selvitä, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT turvallinen ja tehokas ruokatorvisyöpäpotilaiden diagnosoinnissa.
Lääke: 99mTc-3PRGD2
Potilaille, joilla epäillään ruokatorven syöpää, yksi suonensisäinen bolusinjektio lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2:ta hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT 99mTc-3PRGD2:n kertymisen määrittämiseksi kasvaimia ja muita kehon osia.
Muut nimet:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven leesioiden visuaalinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kolme kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittavat visuaalisen analyysin tarkkaillakseen 99mTc-3PRGD2:n imeytymistä ruokatorven vaurioihin. Visuaalisen analyysin tulkin epänormaalia epäilysaste kirjattiin käyttämällä 3 pistettä seuraavilla luokilla: pisteet 1, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 2, lievästi lisääntynyt sisäänotto; pistemäärä 3, selvä fokus lisääntynyt sisäänotto. Leesio katsottiin positiiviseksi pahanlaatuiseksi, jos vaurion arvo oli 2 tai enemmän.
yksi vuosi
Ruokatorven leesioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) semikvantitatiivinen analyysi suoritettiin ruokatorven vauriolle
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDG PET/CT-skannaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
18F-FDG PET/CT tehdään ruokatorven syöpäpotilaille ruokatorven leesioiden tai etäpesäkkeiden sisäänoton arvioimiseksi, ja näiden leesioiden standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) mitataan.
yksi vuosi
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujien veren CEA (karsino-embryoninen antigeeni, ng/ml) taso kirjataan.
yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
Haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan 5 päivän sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta. Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja poikkeavia laboratorioarvoja, kirjataan.
5 päivää
Kontrastitehostettu CT
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ruokatorven syöpäpotilaille tehdään kontrastitehostettu TT, jotta voidaan tarkkailla kasvaimen sijaintia ja halkaisijaa (cm).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHFujian

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-3PRGD2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa