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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

30. Juli 2020 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicherheit und diagnostische Leistung von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine offene Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie-Studie (SPECT/CT) zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) bei Speiseröhrenkrebs Patienten. Patienten mit Verdacht auf Speiseröhrenkrebs wird eine Einzeldosis von nahezu 11,1 MBq/kg Körpergewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren und thorakalen SPECT/CT-Bilder des gesamten Körpers werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Alle unerwünschten Ereignisse werden von den Patienten erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf den aktivierten Endothelzellen der Angiogenese und einigen Arten von Tumorzellen exprimiert, jedoch nicht oder nur sehr selten auf den ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Daher wird der Integrin-αvβ3-Rezeptor zu einem wertvollen Ziel für die Diagnose und Bewertung des Ansprechens bösartiger Tumoren.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt. Unter allen untersuchten RGD-Radiotracern wurden mehrere RGD-Monomere in klinischen Studien untersucht, und die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine spezifische Bildgebung verschiedener Tumorarten, und die Tumoraufnahme korrelierte gut mit dem Grad der Integrin-αvβ3-Expression. Kürzlich wurden mehrere dimere RGD-Peptide mit PEG-Linkern untersucht. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz und zeigten vor allem eine deutlich erhöhte Tumoraufnahme und eine verbesserte In-vivo-Kinetik in Tiermodellen. Als Vertreter konnte 99mTc-3PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden in Tiermodellen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 99mTc-3PRGD2 wurde eine offene SPECT/CT-Studie konzipiert, um die Sicherheit und diagnostische Leistung von 99mTc-3PRGD2 bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Eine Einzeldosis von fast 11,1 MBq/kg Körpergewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) wird Patienten mit Speiseröhrenkrebs intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren und thorakalen SPECT/CT-Bilder des gesamten Körpers werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Bei den Patienten werden auch unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥30 Jahre alt
  • Thorax-CT und/oder Gastroskopie-Diagnose bei Verdacht auf primären oder rezidivierenden Lungenkrebs.
  • Der Lungenkrebs wird histologisch bestätigt oder es liegen Ergebnisse der Histologie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speiseröhrenkrebs, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Stellen Sie fest, ob 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT sicher und wirksam bei der Diagnose von Patienten mit Speiseröhrenkrebs ist.
Arzneimittel: 99mTc-3PRGD2
Bei Patienten mit Verdacht auf Speiseröhrenkrebs: einmalige intravenöse Bolusinjektion von fast 11,1 MBq/kg Körpergewicht von 99mTc-3PRGD2 am ersten Tag der Behandlungsperiode, planare und thorakale Ganzkörper-SPECT/CT zur Bestimmung der Akkumulation von 99mTc-3PRGD2 in die Tumoren und die anderen Teile des Körpers.
Andere Namen:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Ösophagusläsionen im 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: ein Jahr
Eine visuelle Analyse wird von drei erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt, um die Aufnahme von 99mTc-3PRGD2 bei Ösophagusläsionen zu beobachten. Der Grad des Verdachts des Dolmetschers der visuellen Analyse hinsichtlich einer Anomalie wurde mithilfe eines 3-Punkte-Systems mit den folgenden Kategorien aufgezeichnet: Bewertung 1, keine abnormale erhöhte Aufnahme; Punktzahl 2, leicht erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, definitive fokal erhöhte Aufnahme. Die Läsion wurde als bösartig eingestuft, wenn die Läsion einen Wert von 2 oder höher erreichte.
ein Jahr
Semiquantitative Beurteilung von Ösophagusläsionen im 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: ein Jahr
Die semiquantitative Analyse der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT wurde an einer Ösophagusläsion durchgeführt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FDG PET/CT-Scan
Zeitfenster: ein Jahr
Bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wird eine 18F-FDG-PET/CT durchgeführt, um die Aufnahme von Speiseröhrenläsionen oder Fernmetastasen zu beurteilen. Außerdem werden die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) dieser Läsionen gemessen.
ein Jahr
Laborwerte
Zeitfenster: ein Jahr
Der Blutspiegel von CEA (karzino-embryonales Antigen, ng/ml) bei den Teilnehmern wird aufgezeichnet.
ein Jahr
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und abnormalen Laborwerten wird erfasst.
5 Tage
Kontrastmittel-CT
Zeitfenster: ein Jahr
Bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wird eine kontrastmittelverstärkte CT durchgeführt, um die Lage und den Tumordurchmesser (cm) zu beobachten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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