Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nyelőcsőrákos betegekben

2020. július 30. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonsági és diagnosztikai teljesítménye nyelőcsőrákos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT) vizsgálat, amely a 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét vizsgálja nyelőcsőrákban. betegek. Egyszeri, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) dózist adnak be intravénásan a nyelőcsőrák gyanúja miatt. Vizuális és szemikvantitatív módszerrel értékeljük a teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT felvételeit. A nemkívánatos eseményeket a betegektől összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az integrin αvβ3 fontos tagja az integrin receptor családnak, és elsősorban az angiogenezis aktivált endoteliális sejtjein és bizonyos típusú tumorsejteken expresszálódik, de nem, vagy nagyon alacsony a nyugvó érsejteken és más normális sejteken. Ezért az αvβ3 integrin receptor értékes célponttá válik a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában és válaszreakciójában.

Az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvenciája specifikusan kötődhet az integrin αvβ3 receptorhoz. Ennek megfelelően számos, radioaktívan jelölt RGD-alapú peptidet fejlesztettek ki az αvβ3 integrin expresszió nem invazív leképezésére egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Az összes vizsgált RGD radiotracer közül több RGD monomert is vizsgáltak klinikai vizsgálatokban, és az előzetes eredmények azt mutatták, hogy különböző típusú daganatok specifikus képalkotását mutatták be, és a tumorfelvétel jól korrelált az αvβ3 integrin expresszió szintjével. A közelmúltban számos PEG linkerrel rendelkező RGD dimer peptidet tanulmányoztak. Az új típusú RGD peptidek sokkal nagyobb in vitro integrin αvβ3 kötő affinitást mutattak, mint az egyetlen RGD tripeptid szekvencia, és ami fontos, szignifikánsan megnövekedett tumorfelvételt és jobb in vivo kinetikát mutattak állatmodellekben. Képviselőként a 99mTc-3PRGD2 könnyen előállítható, és kiváló in vivo viselkedést mutatott állatmodellekben. Állatmodellekben ez idáig nem figyeltek meg mellékhatásokat.

A 99mTc-3PRGD2 klinikai transzlációjával kapcsolatos további érdeklődés érdekében egy nyílt elrendezésű SPECT/CT vizsgálatot terveztek a 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára nyelőcsőrákos betegeknél. Egyszeri, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) dózist adnak intravénásan a nyelőcsőrákos betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszerrel értékeljük a teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT felvételeit. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, ≥30 évesek
  • Mellkasi CT és/vagy gasztroszkópia diagnózis primer vagy visszatérő tüdőrák gyanúja esetén.
  • A tüdőrákot szövettanilag megerősítik, vagy rendelkezésre állnak a szövettani eredmények.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
  • Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelőcsőrák, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Határozza meg, hogy a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonságos és hatékony-e a nyelőcsőrákos betegek diagnosztizálásában.
Drog: 99mTc-3PRGD2
Nyelőcsőrák gyanúja esetén egyszeri intravénás, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 bolus injekció a kezelési időszak első napján, teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT a 99mTc-3PRGD2 felhalmozódásának meghatározására a daganatok és a test többi része.
Más nevek:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső elváltozásainak vizuális értékelése 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-vizsgálatban
Időkeret: egy év
Vizuális elemzést végez 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos, hogy megfigyelje a 99mTc-3PRGD2 felvételét a nyelőcső elváltozásokon. A vizuális elemző tolmács abnormalitás gyanújának mértékét 3-as ponttal rögzítettük a következő kategóriákkal: 1. pont, nincs rendellenesen megnövekedett felvétel; 2. pontszám, enyhén megnövekedett felvétel; 3. pontszám, határozott fokális fokozott felvétel. A léziót rosszindulatúnak tekintették pozitívnak, ha a lézió pontszáma 2 vagy magasabb volt.
egy év
A nyelőcső elváltozásainak szemikvantitatív értékelése 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vizsgálatban
Időkeret: egy év
A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT standardizált felvételi értékeinek (SUV) szemikvantitatív elemzését nyelőcső lézión végeztük.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-FDG PET/CT vizsgálat
Időkeret: egy év
18F-FDG PET/CT vizsgálatot végeznek nyelőcsőrákos betegeknél a nyelőcső-elváltozások vagy távoli metasztázisok felvételének felmérésére, és megmérik ezen elváltozások standardizált felvételi értékeit (SUV).
egy év
Laboratóriumi értékek
Időkeret: egy év
A résztvevőknél a CEA (karcinoembrionális antigén, ng/ml) vérszintjét rögzítik.
egy év
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 5 nap
A nemkívánatos eseményeket az injekció beadása és a betegek szkennelése után 5 napon belül követik és értékelik. A nemkívánatos eseményekkel és a kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számát rögzítjük.
5 nap
Kontrasztanyagos CT
Időkeret: egy év
Kontrasztanyagos CT-t végeznek nyelőcsőrákos betegeknél, hogy megfigyeljék a daganat helyét és átmérőjét (cm).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstAHFujian

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-3PRGD2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel