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新生儿气管插管教学的即时培训

2021年10月5日 更新者:Ahmed Moussa、St. Justine's Hospital

基于模拟的新生儿气管插管教学即时培训:一项随机对照试验

本研究比较了基于模拟的即时培训与视频培训在学习新生儿气管插管方面的应用。 一半的参与者将使用基于模拟的即时培训进行培训,另一半将使用视频培训进行培训。

假设是

主要假设:

在新生儿重症监护室,与视频培训相比,使用基于模拟的即时培训将使临床气管插管的成功率提高 20%。

次要假设:

研究人员预计,在临床气管插管之前进行基于模拟的即时培训将减少成功插管的时间和气管插管相关不良事件的发生率,即粘膜损伤、食管和支气管内插管。 此外,研究人员预计,基于模拟的即时培训将提高住院医师在进行临床气管插管时的信心水平。

研究概览

详细说明

该研究将是一项前瞻性随机对照试验,在加拿大魁北克省蒙特利尔的 CHU Sainte-Justine 新生儿重症监护室进行; MUHC 蒙特利尔儿童医​​院,位于加拿大魁北克省蒙特利尔; CHU de Quebec-Universite Laval、CHU de Sherbrooke 和犹太综合医院。

基于模拟的即时培训

基于模拟的即时培训,在进行气管插管之前完成,将包括观看一段短视频,该视频显示与正在插管的患者具有相似胎龄的新生儿声门,然后在人体模型(Laerdal® 新生儿插管训练器)上进行练习, Laerdal Medical, Toronto, Canada)在高级提供者的监督和反馈下(低保真模拟)。 新生儿声门的视频是在父母同意后在本地创建的,使用使用 C-MAC videolarygnoscope(Karl Storz GmbH & Co. KG,图特林根,德国)进行的气管插管的现场录音。 低保真模拟将在新生儿重症监护病房的医生会议室现场进行。 将指示高级提供者还对居民进行与手术相关的不同方面的教育:适应症、禁忌症、解剖学、设备、人员、潜在并发症、适当的善后护理和常见陷阱。

视频培训

居民将观看有关气管插管的 5 分钟视频,其中涵盖以下主题:适应症、禁忌症、解剖学、设备、人员、程序步骤、潜在并发症、适当的善后护理和常见陷阱。

定义

  1. 如果将气管导管置于声带下方的气管中,则插管成功。 它根据通常的临床规范定义:二氧化碳检测器颜色的变化、气管内导管中的蒸汽、胸腔扩张、评估双肺进气、听诊胃部无进气以及患者临床参数的改善:心率和动脉血氧饱和度。
  2. 插管时间定义为从喉镜刀片插入患者口中到拔出的时间。
  3. 当没有成功气管插管的临床体征和听诊可能有空气进入胃部时,可诊断为食管插管。
  4. 右支气管主干插管通过胸片诊断。
  5. 如果已经将喉镜刀片插入患者口中,则一次试验算作一次尝试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • The Montreal Children's Hospital MUHC
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • General Jewish Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在蒙特利尔大学、麦吉尔大学、舍布鲁克大学和拉瓦尔大学普通儿科项目头三年注册的居民都将被邀请参与这项研究。
  • CHU Sainte-Justine 新生儿重症监护病房儿科医生尝试的所有气管插管手术;在 MUHC 的蒙特利尔儿童医​​院;在 CHU de Quebec-Universite Laval 、CHU de Sherbrooke 和 General Jewish Hospital(麦吉尔大学)的研究将包括在研究中,无论患者体重或胎龄如何。

排除标准:

  • 受训者:无排除标准。
  • 患有严重口腔、颈部或上呼吸道畸形、紧急气管插管且无法准备即时培训材料以及意外困难气管插管(需要麻醉师协助)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于模拟的即时培训
在高级提供者的监督和反馈下观看短视频,显示与正在插管的患者胎龄相似的新生儿声门,然后在人体模型(Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Canada)上进行练习(低保真度)模拟)。
视频和低保真模拟(Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Canada)
ACTIVE_COMPARATOR:视频培训
关于气管插管的 5 分钟视频
描述气管插管的视频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
气管插管成功率
大体时间:5分钟
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功时间
大体时间:5分钟
定义为从喉镜刀片插入患者口中到拔出的时间。
5分钟
气管插管相关并发症
大体时间:15分钟
粘膜创伤、食管插管和支气管内插管
15分钟
居民的信心水平
大体时间:15分钟
民意调查
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5443

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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