- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809924
Just-in-Time-Schulung für das Lehren der neonatalen endotrachealen Intubation
Simulationsbasiertes Just-in-Time-Training zum Unterrichten der neonatalen endotrachealen Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht die Verwendung von simulationsbasiertem Just-in-Time-Training mit Videotraining zum Erlernen der neonatalen endotrachealen Intubation. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit simulationsbasiertem Just-in-Time-Training und die andere Hälfte mit Videotraining geschult.
Die Hypothese sind
Haupthypothese:
Auf der Neugeborenen-Intensivstation wird der Einsatz von simulationsbasiertem Just-in-Time-Training im Vergleich zum Videotraining die Rate erfolgreicher klinischer endotrachealer Intubation um 20 % erhöhen.
Sekundärhypothesen:
Die Forscher erwarten, dass das simulationsbasierte Just-in-Time-Training vor der klinischen endotrachealen Intubation die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und die Rate der mit der endotrachealen Intubation verbundenen unerwünschten Ereignisse, nämlich Schleimhautverletzungen, ösophageale und endobronchiale Intubationen, verringern wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass das simulationsbasierte Just-in-Time-Training das Selbstvertrauen der Bewohner bei der Durchführung der klinischen endotrachealen Intubation erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der CHU Sainte-Justine in Montréal, Quebec, Kanada, durchgeführt wird; Montreal Children's Hospital des MUHC in Montreal, Quebec, Kanada; CHU de Quebec-Universite Laval, CHU de Sherbrooke und das General Jewish Hospital.
Simulationsbasiertes Just-in-Time-Training
Das simulationsbasierte Just-in-Time-Training, das vor der Durchführung der endotrachealen Intubation durchgeführt wird, besteht aus der Anzeige eines kurzen Videos, das die Glottis des Neugeborenen mit ähnlichem Gestationsalter wie die intubierte Patientin zeigt, gefolgt von Übungen an einer Puppe (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer , Laerdal Medical, Toronto, Kanada) mit Supervision und Feedback von einem erfahrenen Anbieter (Low-Fidelity-Simulation). Die Videos der Neugeborenen-Glottisen wurden nach Zustimmung der Eltern lokal erstellt, unter Verwendung von Live-Aufnahmen von endotrachealen Intubationen, die mit dem C-MAC Videolarygnoskop (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt wurden. Die Low-Fidelity-Simulation wird in situ im Besprechungsraum der Ärzte auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Seniorenversorger werden angewiesen, den Bewohner auch über verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit dem Verfahren aufzuklären: Indikationen, Kontraindikationen, Anatomie, Ausrüstung, Personal, mögliche Komplikationen, angemessene Nachsorge und häufige Fallstricke.
Videotraining
Die Bewohner sehen sich ein 5-minütiges Video zur endotrachealen Intubation an, das die folgenden Themen behandelt: Indikationen, Kontraindikationen, Anatomie, Ausrüstung, Personal, Verfahrensschritte, mögliche Komplikationen, angemessene Nachsorge und häufige Fallstricke.
Definitionen
- Die Intubation gelingt, wenn der Endotrachealtubus in der Luftröhre unter den Stimmbändern platziert wird. Es wird gemäß den üblichen klinischen Normen definiert: Farbänderung des Kohlendioxiddetektors, Dampf im Endotrachealtubus, Thoraxerweiterung, Beurteilung des bilateralen Lungenlufteintritts, Fehlen des Lufteintritts in den Magen durch Auskultation und Verbesserung der klinischen Parameter des Patienten : Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung.
- Die Zeit bis zur Intubation ist definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten bis zum Herausziehen.
- Eine ösophageale Intubation wird diagnostiziert, wenn auskultatorisch keine klinischen Anzeichen einer erfolgreichen endotrachealen Intubation und möglicherweise ein Lufteintritt in den Magen vorliegen.
- Die Intubation des rechten Bronchialhauptstamms wird auf dem Röntgenthorax diagnostiziert.
- Ein Versuch wird als Versuch gewertet, wenn der Laryngoskopspatel im Mund des Patienten eingeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- The Montreal Children's Hospital MUHC
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- General Jewish Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Einwohner, die in den ersten drei Jahren des allgemeinen Pädiatrieprogramms an der University of Montreal, der McGill University, der University of Sherbrooke und der University Laval eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
- Alle endotrachealen Intubationsverfahren, die von pädiatrischen Bewohnern auf der Neugeborenen-Intensivstation der CHU Sainte-Justine versucht wurden; am Kinderkrankenhaus von Montreal des MUHC; an der CHU de Quebec-Universite Laval, an der CHU de Sherbrooke und am General Jewish Hospital (McGill University) werden unabhängig vom Gewicht oder Gestationsalter der Patientin in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Auszubildende: Keine Ausschlusskriterien.
- Patienten mit schweren oralen, zervikalen oder oberen Atemwegsfehlbildungen, dringenden endotrachealen Intubationen mit der Unfähigkeit, das Just-in-Time-Schulungsmaterial vorzubereiten, und einer unerwartet schwierigen endotrachealen Intubation (die die Unterstützung des Anästhesisten erfordert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simulationsbasiertes Just-in-Time-Training
Betrachten eines kurzen Videos, das die Glottis des Neugeborenen im ähnlichen Gestationsalter zeigt, das intubiert wird, gefolgt vom Üben an einem Mannequin (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Kanada) unter Aufsicht und Feedback von einem erfahrenen Anbieter (Low Fidelity Simulation).
|
Video- und Low-Fidelity-Simulation (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Kanada)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videotraining
5-minütiges Video zur endotrachealen Intubation
|
Video zur Beschreibung der endotrachealen Intubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten bis zum Herausziehen.
|
5 Minuten
|
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Schleimhauttrauma, ösophageale Intubation und endobronchiale Intubation
|
15 Minuten
|
|
Vertrauensniveau des Bewohners
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Umfrage
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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