- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809924
Formazione just-in-time per l'insegnamento dell'intubazione endotracheale neonatale
Formazione just-in-time basata sulla simulazione per l'insegnamento dell'intubazione endotracheale neonatale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronta l'uso della formazione just-in-time basata sulla simulazione con la formazione video nell'apprendimento dell'intubazione endotracheale neonatale. La metà dei partecipanti verrà formata utilizzando la formazione just-in-time basata sulla simulazione e l'altra metà utilizzando la formazione video.
Le ipotesi sono
Ipotesi primaria:
Nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, l'uso della formazione just-in-time basata sulla simulazione, rispetto alla formazione video, aumenterà del 20% il tasso di successo dell'intubazione clinica endotracheale.
Ipotesi secondarie:
I ricercatori si aspettano che l'addestramento just-in-time basato sulla simulazione prima dell'intubazione endotracheale clinica ridurrà il tempo per l'intubazione riuscita e il tasso di eventi avversi correlati all'intubazione endotracheale, vale a dire traumi della mucosa, intubazioni esofagee ed endobronchiali. Inoltre, i ricercatori si aspettano che la formazione just-in-time basata sulla simulazione aumenterà il livello di fiducia dei residenti durante l'esecuzione dell'intubazione endotracheale clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato, che avrà luogo presso la NICU di CHU Sainte-Justine a Montréal, Quebec, Canada; Montreal Children's Hospital del MUHC, a Montreal, Quebec, Canada; CHU de Quebec-Universite Laval, CHU de Sherbrooke e il General Jewish Hospital.
Formazione just-in-time basata sulla simulazione
L'addestramento just-in-time basato sulla simulazione, completato prima di eseguire l'intubazione endotracheale, consisterà nella visione di un breve video che mostra la glottide neonatale di età gestazionale simile a quella del paziente che viene intubato, seguita da un'esercitazione su un manichino (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer , Laerdal Medical, Toronto, Canada) con la supervisione e il feedback di un fornitore senior (simulazione a bassa fedeltà). I video delle glottidi neonatali sono stati realizzati localmente, previo consenso dei genitori, utilizzando registrazioni dal vivo di intubazioni endotracheali eseguite con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania). La simulazione a bassa fedeltà verrà eseguita in situ nella sala riunioni del medico nell'unità di terapia intensiva neonatale. Gli operatori senior saranno incaricati di istruire anche il residente su diversi aspetti relativi alla procedura: indicazioni, controindicazioni, anatomia, attrezzature, personale, potenziali complicanze, adeguata assistenza post-operatoria e insidie comuni.
Formazione video
I residenti guarderanno un video di 5 minuti sull'intubazione endotracheale, che copre i seguenti argomenti: indicazioni, controindicazioni, anatomia, attrezzatura, personale, passaggi procedurali, potenziali complicanze, cure post-operatorie appropriate e insidie comuni.
Definizioni
- L'intubazione ha successo se il tubo endotracheale viene posizionato nella trachea sotto le corde vocali. È definito secondo le normali norme cliniche: cambiamento di colore del rilevatore di anidride carbonica, vapore nel tubo endotracheale, espansione toracica, valutazione dell'ingresso di aria polmonare bilaterale, assenza di ingresso di aria nello stomaco mediante auscultazione e miglioramento dei parametri clinici del paziente : frequenza cardiaca e saturazione arteriosa di ossigeno.
- Il tempo all'intubazione è definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente e il momento in cui viene estratta.
- L'intubazione esofagea viene diagnosticata quando vi è assenza di segni clinici di un'intubazione endotracheale riuscita e possibile ingresso di aria nello stomaco mediante auscultazione.
- L'intubazione del tronco principale del bronchiolo destro viene diagnosticata alla radiografia del torace.
- Un tentativo è considerato un tentativo se c'è stato l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- The Montreal Children's Hospital MUHC
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- General Jewish Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Universite de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti registrati nei primi tre anni del programma di pediatria generale presso l'Università di Montreal, la McGill University, l'Università di Sherbrooke e l'Università Laval saranno contattati per partecipare allo studio.
- Tutte le procedure di intubazione endotracheale tentate dai residenti pediatrici nell'unità di terapia intensiva neonatale del CHU Sainte-Justine; all'ospedale pediatrico di Montreal del MUHC; al CHU de Quebec-Universite Laval, al CHU de Sherbrooke e al General Jewish Hospital (McGill University) saranno inclusi nello studio, indipendentemente dal peso del paziente o dall'età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Tirocinanti: nessun criterio di esclusione.
- Pazienti con gravi malformazioni orali, cervicali o delle vie aeree superiori, intubazioni endotracheali urgenti con l'impossibilità di preparare il materiale formativo Just-in-time e un'intubazione endotracheale difficile inaspettata (che necessita dell'assistenza dell'anestesista).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Formazione just-in-time basata sulla simulazione
Visualizzazione di un breve video che mostra la glottide neonatale di età gestazionale simile a quella del paziente che viene intubato, seguita dalla pratica su un manichino (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Canada) con la supervisione e il feedback di un operatore senior (low fidelity simulazione).
|
Video e simulazione a bassa fedeltà (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Canada)
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione video
Video di 5 minuti sull'intubazione endotracheale
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Video che descrive l'intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente e la sua estrazione.
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5 minuti
|
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Complicanze correlate all'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
trauma della mucosa, intubazione esofagea ed intubazione endobronchiale
|
15 minuti
|
|
Livello di fiducia del residente
Lasso di tempo: 15 minuti
|
sondaggio
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5443
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Prove cliniche su Formazione just-in-time basata sulla simulazione
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