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评估每日一次甘精胰岛素 300 U/mL 治疗优化的第 4 期研究 (TOP1)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

一项为期 28 周、前瞻性、单臂、4 期研究，旨在评估每日一次甘精胰岛素 300 U/mL 联合餐时速效胰岛素类似物对先前在每日两次基础治疗上未得到控制的 1 型糖尿病患者的治疗优化胰岛素作为基础推注疗法的一部分

主要目标：

评估将治疗从每日两次基础胰岛素转换为每日一次甘精胰岛素 (U300) 作为基础推注方案的一部分在糖化血红蛋白改善（减少至少 0.3%）方面对不受控制的 1 型糖尿病患者的疗效.

次要目标：

  • 评估血糖控制和安全性方面的其他功效参数，包括低血糖事件、体重变化和不良事件。
  • 评价甘精胰岛素（U300）对糖尿病治疗满意度和对低血糖的恐惧以及患者对每日注射次数的满意度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预计平均学习时间为29周，包括4周的磨合期；治疗期24周，随访期1周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Campinas、巴西、13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba、巴西、80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba、巴西、80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza、巴西
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia、巴西、74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre、巴西、91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto、巴西、14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo、巴西
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos、巴西、12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo、巴西、04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Investigational Site Number 076012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患有 1 型糖尿病。
  • 每天两次使用任何基础胰岛素联合餐时速效胰岛素类似物治疗至少一年。
  • 研究开始时糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量值为 7.5% - 10.0%。
  • 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 2 型糖尿病。
  • 已知的低血糖未察觉
  • 最近 12 个月内反复发作严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒。
  • 终末期肾功能衰竭或正在进行血液透析。
  • 在筛选或基线时在体格检查、实验室测试或生命体征上发现的任何临床显着异常，或研究者认为会限制或限制患者成功参与试验的任何导致预期寿命短的重大全身性疾病研究的持续时间。
  • 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受。
  • 用胰高血糖素样肽激动剂治疗的患者。
  • 筛选前 90 天内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）一周或更长时间。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 没有有效避孕方法的育龄妇女。
  • 参加另一项临床试验。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘精胰岛素 (U300)
每天早上一次皮下自我给药，同时。从甘精胰岛素转换的患者的初始剂量是停用的基础胰岛素药物每日总剂量的 80%。 此后，甘精胰岛素 (U300) 将按照滴定算法进行剂量调整。
药品：甘精胰岛素 (U300)

剂型：注射液

给药途径：皮下注射

其他名称：
  • 图吉奥，HOE901

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的平均变化 (%)
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周的平均 HbA1c 变化
从基线到第 12 周
空腹血糖 (FPG) 的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
从基线到第 12 周和第 24 周的 FPG 平均变化
从基线到第 12 周和第 24 周
空腹 SMBG 的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
从基线到第 12 周和第 24 周的空腹自我监测血糖 (SMBG) 的平均变化
从基线到第 12 周和第 24 周
8 点 SMBG 的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
从基线到第 12 周和第 24 周的 8 点 SMBG 平均变化
从基线到第 12 周和第 24 周
达到 HbA1c 目标 <7.0% 的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
在第 12 周和第 24 周达到 HbA1c 目标 <7.0% 的患者比例
在第 12 周和第 24 周
达到 HbA1c 目标 <7.0% 且无低血糖事件的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
在治疗的最后 4 周内达到 HbA1c 目标 <7.0% 且无低血糖事件的患者比例
在第 12 周和第 24 周
达到 HbA1c 改善至少 0.3% 且无夜间低血糖的患者比例
大体时间：从基线到第 24 周
在过去 4 周的治疗期间，HbA1c 从基线到第 24 周改善至少 0.3% 且没有夜间低血糖（记录 <70 mg/dL）和/或严重低血糖（SMBG 上午 00.00 至 05:59 之间）的患者比例
从基线到第 24 周
HbA1c 有任何改善的患者比例
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周评估的 HbA1c 从基线到第 24 周有任何改善以及夜间低血糖发生率降低（夜间定义为凌晨 00.00 到 05:59 之间的时间）的患者比例
从基线到第 24 周
HbA1c 没有恶化的患者比例
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周 HbA1c 没有恶化并且夜间低血​​糖发生率降低的患者比例
从基线到第 24 周
HbA1c 没有恶化的患者比例
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周 HbA1c 没有恶化并且夜间低血​​糖发生率没有增加的患者比例
从基线到第 24 周
不良事件 (AE)
大体时间：长达 28 周
不良事件和严重不良事件的数量
长达 28 周
平均体重变化
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
从基线到第 12 周和第 24 周的体重平均变化
从基线到第 12 周和第 24 周
每日胰岛素剂量的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
甘精胰岛素 (U300) 剂量：从基线到第 24 周每日胰岛素剂量（基础、膳食、总）的平均变化
从基线到第 24 周
出现低血糖的患者人数
大体时间：长达 28 周
长达 28 周
发生低血糖的患者比例
大体时间：长达 28 周
长达 28 周
每个患者年的低血糖事件数
大体时间：长达 28 周
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2018年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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