石榴汁鞣花单宁在炎症性肠病炎症调节中作用的研究 (POME2016)
2023年8月29日 更新者:andrea belluzzi, MD phD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
关于膳食酚类抗炎功效的新见解和知识 (NIKE)
本研究的目的是研究石榴汁对处于临床缓解期的炎症性肠病 (IBD) 患者钙卫蛋白水平的影响。
将从基线到 12 周后(干预结束)测量粪便钙卫蛋白水平(粘膜炎症的替代标志物)。
还将评估生化和分子炎症反应标志物的全身和粘膜变化。
研究概览
详细说明
干预试验的主要目的是评估食用石榴汁对降低患有临床复发高风险 IBD 的志愿者的粪便钙卫蛋白 (FC) 水平的可能影响。 详细而言,该干预的目标如下:(i) 评估两组(积极治疗、对照组)从基线到 12 周后的 FC 水平变化(主要结果); (ii) 与基线相比,调查干预 12 周后两组选定的生化和分子炎症反应标志物的全身和粘膜改变(次要结果); (iii) 评估干预前后两组定期食用石榴汁产生的循环和尿鞣花单宁衍生代谢物。
详细的研究方案发表在试验杂志上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有溃疡性结肠炎(根据临床、内窥镜和组织学标准诊断)至少三个月临床缓解(SCCAI = 0)并且接受美沙拉嗪、免疫调节剂和/或生物制剂。
- 受克罗恩病影响的患者,特别是涉及乙状结肠和直肠(根据临床、内窥镜和组织学标准诊断)至少三个月的临床缓解(CDAI < 150)和稳定治疗(在这三个阶段没有治疗修改)前几个月)与美沙拉嗪 A、免疫调节剂和/或生物制剂。
- 基线时的粪便钙卫蛋白 ≥ 100 微克/克。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 患有严重内镜疾病活动的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者(溃疡性结肠炎:Mayo 内镜评分 = 3;克罗恩病:简单内镜评分 SES-CD > 15)。
- 前两个月接受类固醇治疗的患者。
- 正在接受华法林或其他抗凝剂治疗的患者。
- 已知或推测对水果和/或石榴汁过敏。
- 拒绝使用研究中指定的避孕药具(口服避孕药,宫内节育器)和母乳喂养的育龄妇女。
- 糖尿病患者和其他患有严重临床病症的患者,研究者认为这些患者禁止患者参与研究。
- 在研究纳入前三个月内对治疗进行修改和/或采用实验性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:石榴汁
石榴汁是 100% 石榴汁,不是浓缩石榴汁。
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125 毫升 100% 石榴汁,每天两次,持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂饮料
安慰剂饮料由加了糖和柠檬酸的水组成。
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125 毫升安慰剂饮料,每天两次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间:基线和 12 周
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在 IBD 临床缓解期受试者饮用实验性或安慰剂饮料 12 周后,粪便中性粒细胞衍生蛋白钙卫蛋白(粘膜改善的替代标志物)相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鞣花单宁代谢物血浆浓度的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后鞣花单宁代谢物血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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循环细胞因子水平的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后血浆细胞因子水平相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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循环三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 水平的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后血浆 TMAO 水平相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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外周血单核细胞(PBMC)基因表达水平的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后,通过 qPCR 确定的 PBMC 中选定基因表达水平相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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肠道活检中基因表达水平的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后,通过 qPCR 检测的肠道活检中所选基因表达水平相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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尿鞣花单宁代谢物排泄的变化
大体时间:基线和 12 周
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干预 12 周后尿鞣花单宁代谢物排泄相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Francesca Danesi, PhD、Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- 首席研究员:Luigi Ricciardiello, MD, Prof、Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (估计的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计的)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (其他赠款/资助编号:MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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100% 石榴汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完全的