Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli elagitaniny soku z granatu w modulacji stanu zapalnego w nieswoistym zapaleniu jelit (POME2016)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nowe spojrzenie i wiedza na temat przeciwzapalnej skuteczności dietetycznych związków fenolowych (NIKE)

Celem pracy jest zbadanie wpływu soku z granatów na poziom kalprotektyny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w remisji klinicznej. Poziomy kalprotektyny w kale, zastępczy wskaźnik stanu zapalnego błony śluzowej, będą mierzone od wartości początkowej do 12 tygodni później (koniec interwencji). Ocenione zostaną również ogólnoustrojowe i śluzówkowe zmiany biochemicznych i molekularnych markerów odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania interwencyjnego jest ocena możliwego wpływu spożycia soku z granatów na obniżenie poziomu kalprotektyny (FC) w kale u ochotników cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit z wysokim ryzykiem nawrotu klinicznego. Szczegółowo, cele tej interwencji są następujące: (i) ocena zmian poziomów FC w dwóch grupach (aktywne leczenie, kontrola) od wartości wyjściowej do 12 tygodni później (główny wynik); (ii) badanie ogólnoustrojowych i śluzówkowych modyfikacji wybranych biochemicznych i molekularnych markerów odpowiedzi zapalnej w dwóch grupach po 12 tygodniach interwencji w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wyniki drugorzędne); (iii) ocena krążących i pochodzących z moczu metabolitów elagitaniny pochodzących z regularnego spożycia soku z granatów w dwóch grupach przed i po interwencji.

Szczegółowy protokół badania został opublikowany w czasopiśmie Trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (rozpoznanym na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych) w remisji klinicznej (SCCAI = 0) od co najmniej trzech miesięcy oraz w stabilnej terapii (bez modyfikacji terapeutycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy) mesalazyną, lekami immunomodulującymi i /lub leki biologiczne.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w szczególności z zajęciem esicy i odbytnicy (rozpoznaną na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych) w remisji klinicznej (CDAI < 150) od co najmniej trzech miesięcy i w stabilnej terapii (bez modyfikacji terapeutycznych w trzech poprzednich miesiącach) mesalazyną A, immunomodulatorami i/lub lekami biologicznymi.
  • Kalprotektyna w kale na początku badania ≥ 100 mikrogramów/g.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dotknięci wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna z ciężką aktywnością choroby endoskopowej (wrzodziejące zapalenie jelita grubego: wynik endoskopii Mayo = 3; choroba Leśniowskiego-Crohna: wynik SES-CD > 15 w badaniu endoskopowym).
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjenci w trakcie leczenia warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Znana lub przypuszczalna nadwrażliwość na owoce i/lub sok z granatu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania określonych w badaniu środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja doustna, wkładka domaciczna) oraz kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z cukrzycą i inni pacjenci z ciężkimi stanami klinicznymi, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjentów w badaniu.
  • Modyfikacje terapii i/lub przyjęcie terapii eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z granata
Sok z granatu to 100% sok z granatu, a nie z koncentratu.
Inny: 100% sok z granatu
125 ml 100% soku z granatów dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Napój placebo
Napój placebo składa się z wody z dodatkiem cukru i kwasku cytrynowego.
Inny: napój placebo
125 ml napoju placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalprotektyny pochodzącej z neutrofili w kale, zastępczego markera poprawy błony śluzowej, po 12 tygodniach spożywania napoju eksperymentalnego lub placebo, u osób dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit w remisji klinicznej.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia metabolitów ellagitaniny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia metabolitów ellagitaniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomu krążących cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomów krążącego N-tlenku trimetyloaminy (TMAO).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń TMAO w osoczu po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomów ekspresji genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach ekspresji wybranych genów w PBMC metodą qPCR po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomów ekspresji genów w biopsjach jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach ekspresji wybranych genów w biopsjach jelit metodą qPCR po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w wydalaniu metabolitu elagitaniny z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wydalania z moczem metabolitu elagitaniny w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

University of Bologna
Conserve Italia
GAT Foods

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
  • Główny śledczy: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBSI14LHMB
  • SIR Programme no. RBSI14LHMB (Inny numer grantu/finansowania: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na 100% sok z granatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj