염증성 장 질환의 염증 조절에서 석류 주스 Ellagitannins의 역할 연구 (POME2016)
2023년 8월 29일 업데이트: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
식이 페놀(NIKE)의 항염 효과에 대한 새로운 통찰력과 지식
이 연구의 목적은 임상적 완화 상태의 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 환자의 칼프로텍틴 수치에 대한 석류 주스의 효과를 연구하는 것입니다.
점막 염증의 대리 마커인 대변 칼프로텍틴 수치는 기준선에서 12주 후(개입 종료)까지 측정됩니다.
생화학 및 분자 염증 반응 마커의 전신 및 점막 변화도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 시험의 주요 목적은 임상적 재발 위험이 높은 IBD를 앓고 있는 지원자의 분변 칼프로텍틴(FC) 수치 감소에 대한 석류 주스 소비의 가능한 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 중재의 목적은 다음과 같습니다: (i) 기준선에서 12주 후(일차 결과)까지 두 그룹(활성 치료, 대조군)의 FC 수준 변화를 평가합니다. (ii) 기준선과 비교하여 개입 12주 후 두 그룹에서 선택된 생화학적 및 분자 염증 반응 마커의 전신 및 점막 변형을 조사(2차 결과); (iii) 개입 전과 후에 두 그룹에서 정기적인 석류 주스 섭취로 인한 순환 및 요중 엘라지탄닌 유래 대사 산물을 평가합니다.
자세한 연구 프로토콜은 Trials 저널에 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 환자(임상, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 진단됨)가 최소 3개월 이상 임상적 관해(SCCAI = 0) 상태이고 메살라진, 면역조절제 및 /또는 생물학적 제제.
- 크론병에 걸린 환자, 특히 S상 결장 및 직장을 침범한 환자(임상, 내시경 및 조직학적 기준에 기초하여 진단됨)에서 최소 3개월의 임상적 관해(CDAI < 150) 및 안정적인 요법(3가지에서 치료적 수정 없음) 이전 달) 메살라진 A, 면역조절제 및/또는 생물학적 제제와 함께.
- 베이스라인에서 대변 칼프로텍틴 ≥ 100 microg/g.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 및 중증의 내시경적 질병 활성을 갖는 크론병 환자(궤양성 대장염: 메이요 내시경 점수 = 3; 크론병: 단순 내시경 점수 SES-CD > 15).
- 이전 2개월 동안 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 와파린 또는 기타 항응고제로 치료 중인 환자.
- 과일 및/또는 석류 주스에 대해 알려지거나 추정되는 과민증.
- 연구에 명시된 피임법(경구 피임, IUD) 및 모유 수유 여성의 사용을 거부하는 가임기 여성.
- 당뇨병 환자 및 연구자가 연구에 환자 참여를 금하는 것으로 간주하는 중증 임상 상태를 가진 기타 환자.
- 연구가 포함되기 전 3개월 이내에 실험 요법의 요법 수정 및/또는 가정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류 주스
석류즙은 농축액이 아닌 100% 석류즙입니다.
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12주 동안 매일 두 번 100% 석류 주스 125mL
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위약 비교기: 위약 음료
플라시보 음료는 설탕과 구연산이 첨가된 물입니다.
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12주 동안 매일 2회 위약 음료 125mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선 및 12주
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임상적 완화 상태의 IBD에 영향을 받은 피험자에서 실험 또는 위약 음료를 12주 소비한 후 점막 개선의 대용 마커인 분변 호중구 유래 단백질 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ellagitannin 대사 산물의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 엘라지탄닌 대사물의 혈장 농도 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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순환 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 사이토카인의 혈장 수준에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주
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순환 트리메틸아민-N-산화물(TMAO) 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 TMAO 혈장 수준의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유전자 발현 수준 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 qPCR에 의해 PBMC에서 선택된 유전자의 발현 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 12주
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장 생검에서 유전자 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 qPCR에 의한 장 생검에서 선택된 유전자의 발현 수준의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주
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요중 ellagitannin 대사 산물 배설의 변화
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 소변 엘라지탄닌 대사산물 배설의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- 수석 연구원: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (기타 보조금/기금 번호: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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100% 석류 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한