Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium role elagitaninů ve šťávě z granátového jablka v modulaci zánětu u zánětlivých střevních onemocnění (POME2016)

29. srpna 2023 aktualizováno: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nové poznatky a poznatky o protizánětlivé účinnosti dietních fenolických látek (NIKE)

Cílem tohoto výzkumu je studovat účinky šťávy z granátového jablka na hladiny kalprotektinu u pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev (IBD) v klinické remisi. Hladiny fekálního kalprotektinu, náhradního markeru zánětu sliznice, budou měřeny od výchozí hodnoty do 12 týdnů později (konec intervence). Budou také hodnoceny systémové a slizniční změny biochemických a molekulárních markerů zánětlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem intervenční studie je posoudit možný účinek konzumace šťávy z granátového jablka na snížení hladiny fekálního kalprotektinu (FC) u dobrovolníků trpících IBD s vysokým rizikem klinického relapsu. Podrobně jsou cíle této intervence následující: (i) posouzení změn v hladinách FC ve dvou skupinách (aktivní léčba, kontrola) od výchozí hodnoty do 12 týdnů později (primární výsledek); (ii) zkoumání systémových a slizničních modifikací vybraných biochemických a molekulárních markerů zánětlivé odpovědi ve dvou skupinách po 12 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou (sekundární výsledky); (iii) vyhodnocení cirkulujících a močových metabolitů pocházejících z ellagitaninu z pravidelné konzumace šťávy z granátového jablka ve dvou skupinách před a po intervenci.

Podrobný protokol studie je publikován v časopise Trials.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou (diagnostikovanou na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií) v klinické remisi (SCCAI = 0) po dobu nejméně tří měsíců a ve stabilní léčbě (bez terapeutických úprav v předchozích třech měsících) mesalazinem, imunomodulátory a /nebo biologie.
  • Pacienti postižení Crohnovou chorobou, zejména postižení sigmoidálního tlustého střeva a rekta (diagnostikovaní na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií) v klinické remisi (CDAI < 150) po dobu nejméně tří měsíců a ve stabilní léčbě (bez terapeutických úprav ve třech předchozí měsíce) s mesalazinem A, imunomodulátory a/nebo biologickými přípravky.
  • Fekální kalprotektin na začátku ≥ 100 mikrog/g.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou s těžkou endoskopickou aktivitou onemocnění (ulcerózní kolitida: Mayo endoskopické skóre = 3; Crohnova choroba: jednoduché endoskopické skóre SES-CD > 15).
  • Pacienti na steroidní terapii v předchozích dvou měsících.
  • Pacienti léčení warfarinem nebo jinými antikoagulancii.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na ovoce a/nebo šťávu z granátového jablka.
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci specifikovanou ve studii (perorální antikoncepce, IUD) a kojící ženy.
  • Diabetičtí pacienti a další pacienti se závažnými klinickými stavy, které výzkumník považuje za kontraindikaci účasti pacientů ve studii.
  • Modifikace terapie a/nebo převzetí experimentálních terapií během tří měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Džus z granátového jablka
Šťáva z granátového jablka je 100% šťáva z granátového jablka, nikoli z koncentrátu.
Jiný: 100% šťáva z granátového jablka
125 ml 100% šťávy z granátového jablka dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj se skládá z vody přidané s cukrem a kyselinou citrónovou.
Jiný: placebo nápoj
125 ml placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním neutrofilním proteinu kalprotektinu, náhradním markeru zlepšení sliznice, po 12 týdnech konzumace experimentálního nebo placeba u subjektů postižených IBD v klinické remisi.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace metabolitů ellagitaninu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace metabolitů ellagitaninu po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin cirkulujících cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatických hladin cytokinů od výchozích hodnot po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin cirkulujícího trimethylamin-N-oxidu (TMAO).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatických hladin TMAO od výchozích hodnot po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí úrovně v hladinách exprese vybraných genů v PBMC pomocí qPCR po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin genové exprese ve střevních biopsiích
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úrovně exprese vybraných genů ve střevních biopsiích od výchozí hodnoty pomocí qPCR po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny ve vylučování metabolitu ellagitanninu močí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování metabolitu ellagitaninu močí po 12 týdnech intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

University of Bologna
Conserve Italia
GAT Foods

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBSI14LHMB
  • SIR Programme no. RBSI14LHMB (Jiné číslo grantu/financování: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na 100% šťáva z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit