Untersuchung der Rolle von Granatapfelsaft-Ellagitanninen bei der Modulation von Entzündungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (POME2016)
29. August 2023 aktualisiert von: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Neue Erkenntnisse und Erkenntnisse zur entzündungshemmenden Wirksamkeit von diätetischen Phenolen (NIKE)
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen eines Granatapfelsafts auf den Calprotectin-Spiegel bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in klinischer Remission zu untersuchen.
Die fäkalen Calprotectin-Spiegel, ein Ersatzmarker für Schleimhautentzündungen, werden vom Ausgangswert bis 12 Wochen später (Ende der Intervention) gemessen.
Systemische und Schleimhautveränderungen biochemischer und molekularer Entzündungsreaktionsmarker werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Interventionsstudie besteht darin, die mögliche Wirkung des Verzehrs von Granatapfelsaft auf die Senkung des fäkalen Calprotectin (FC)-Spiegels bei Freiwilligen zu bewerten, die an IBD leiden und ein hohes Risiko für einen klinischen Rückfall aufweisen. Im Einzelnen sind die Ziele dieser Intervention wie folgt: (i) Bewertung der Veränderungen der FC-Spiegel in den beiden Gruppen (aktive Behandlung, Kontrolle) von der Grundlinie bis 12 Wochen später (primäres Ergebnis); (ii) Untersuchung der systemischen und mukosalen Veränderungen ausgewählter biochemischer und molekularer Entzündungsreaktionsmarker in den beiden Gruppen nach 12 Wochen der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (sekundäre Ergebnisse); (iii) Bewertung von zirkulierenden und aus dem Urin stammenden Ellagitannin-Metaboliten aus dem regelmäßigen Verzehr von Granatapfelsaft in den beiden Gruppen vor und nach der Intervention.
Das ausführliche Studienprotokoll ist im Trials Journal veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Colitis ulcerosa (Diagnose aufgrund klinischer, endoskopischer und histologischer Kriterien) in klinischer Remission (SCCAI = 0) seit mindestens drei Monaten und in stabiler Therapie (ohne therapeutische Modifikationen in den drei vorangegangenen Monaten) mit Mesalazin, Immunmodulatoren u /oder Biologika.
- Patienten, die von Morbus Crohn betroffen sind, insbesondere mit sigmoidalem Kolon und Rektum (diagnostiziert auf der Grundlage klinischer, endoskopischer und histologischer Kriterien) in klinischer Remission (CDAI < 150) seit mindestens drei Monaten und in stabiler Therapie (ohne therapeutische Modifikationen in den drei Vormonaten) mit Mesalazin A, Immunmodulatoren und/oder Biologika.
- Fäkales Calprotectin zu Studienbeginn ≥ 100 Mikrogramm/g.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit schwerer endoskopischer Krankheitsaktivität (Colitis ulcerosa: Mayo-endoskopischer Score = 3; Morbus Crohn: einfacher endoskopischer Score SES-CD > 15).
- Patienten unter Steroidtherapie in den beiden vorangegangenen Monaten.
- Patienten in Therapie mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Granatapfelfrüchten und/oder -saft.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, die in der Studie angegebenen Verhütungsmittel (orale Kontrazeption, Spirale) anzuwenden, und stillende Frauen.
- Diabetiker und andere Patienten mit schweren klinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert sind.
- Therapiemodifikationen und/oder Übernahme experimenteller Therapien innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Granatapfelsaft
Der Granatapfelsaft ist 100 % Granatapfelsaft, kein Konzentrat.
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125 ml 100 % Granatapfelsaft zweimal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Das Placebo-Getränk besteht aus Wasser, dem Zucker und Zitronensäure zugesetzt werden.
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125 ml Placebo-Getränk zweimal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des aus Neutrophilen stammenden Proteins Calprotectin aus dem Stuhl, Ersatzmarker für eine Verbesserung der Schleimhaut, nach 12-wöchigem Konsum eines experimentellen oder Placebo-Getränks bei Patienten mit IBD in klinischer Remission.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasmakonzentration von Ellagitannin-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Plasmakonzentration von Ellagitannin-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen der zirkulierenden Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Zytokinen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention.
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Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderungen der zirkulierenden Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Plasmaspiegel von TMAO gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention.
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Baseline und 12 Wochen
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|
Veränderungen der Genexpressionsniveaus in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Expressionsniveaus ausgewählter Gene in PBMC gegenüber dem Ausgangswert durch qPCR nach 12-wöchiger Intervention.
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Baseline und 12 Wochen
|
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Veränderungen der Genexpressionsniveaus in Darmbiopsien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Expressionsniveaus ausgewählter Gene in Darmbiopsien durch qPCR nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline und 12 Wochen
|
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Veränderungen der Ausscheidung von Ellagitannin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Ausscheidung von Ellagitannin-Metaboliten im Urin nach 12-wöchiger Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- Hauptermittler: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 100 % Granatapfelsaft
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OrthoTrophix, IncAbgeschlossen
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Wageningen UniversityFriesland CampinaUnbekanntErnährung | Stoffwechsel | Genomik | Postprandialer StoffwechselNiederlande
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAbgeschlossenSoziale Angststörung (SAD)Vereinigte Staaten
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San Diego State UniversityAbgeschlossenPostprandiale HyperglykämieVereinigte Staaten
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ShireAbgeschlossenAkute virale KonjunktivitisVereinigte Staaten, Brasilien
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ExThera Medical CorporationAbgeschlossenBakteriämie | Bakterielle InfektionDeutschland
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Yonsei UniversityUnbekanntGefäßverschluss der NetzhautKorea, Republik von
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenSchwer unterernährte Säuglinge, die weniger als 6 Monate alt sindBangladesch
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OrthoTrophix, IncAbgeschlossenLeichte bis mittelschwere Arthrose des KniesVereinigte Staaten
-
Revogenex, Inc.Suspendiert