Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av granatäpplejuice Ellagitanniners roll i moduleringen av inflammation vid inflammatorisk tarmsjukdom (POME2016)

29 augusti 2023 uppdaterad av: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ny insikt och kunskap om antiinflammatorisk effektivitet hos dietfenoler (NIKE)

Syftet med denna forskning är att studera effekterna av en granatäpplejuice på kalprotektinnivåer hos patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i klinisk remission. Fekala kalprotektinnivåer, surrogatmarkör för slemhinneinflammation, kommer att mätas från baslinjen till 12 veckor senare (slutet av interventionen). Systemiska och mukosala förändringar av biokemiska och molekylära inflammatoriska svarsmarkörer kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med interventionsstudien är att bedöma den möjliga effekten av konsumtion av granatäpplejuice på att minska nivåerna av fekalt kalprotektin (FC) hos frivilliga som lider av IBD med hög risk för kliniskt återfall. I detalj är syftena med denna intervention följande: (i) bedöma förändringarna i FC-nivåer i de två grupperna (aktiv behandling, kontroll) från baslinjen till 12 veckor senare (primärt resultat); (ii) att undersöka de systemiska och mukosala modifieringarna av utvalda biokemiska och molekylära inflammatoriska svarsmarkörer i de två grupperna efter 12 veckors intervention jämfört med baslinjen (sekundära resultat); (iii) utvärdera cirkulerande och urinära ellagitannin-härledda metaboliter från regelbunden granatäpplejuicekonsumtion i de två grupperna före och efter interventionen.

Det detaljerade studieprotokollet publiceras i tidskriften Trials.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ulcerös kolit (diagnostiserat på grundval av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier) i klinisk remission (SCCAI = 0) från minst tre månader och i stabil terapi (utan terapeutiska modifieringar under de tre föregående månaderna) med mesalazin, immunmodulatorer och /eller biologiska läkemedel.
  • Patienter som drabbats av Crohns sjukdom, särskilt som involverar sigmoid tjocktarm och ändtarm (diagnostiserade på grundval av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier) i klinisk remission (CDAI < 150) från minst tre månader och i stabil terapi (utan terapeutiska modifieringar i de tre tidigare månader) med mesalazin A, immunmodulatorer och/eller biologiska läkemedel.
  • Fekalt kalprotektin vid baslinjen ≥ 100 mikrog/g.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av ulcerös kolit och Crohns sjukdom med svår endoskopisk sjukdomsaktivitet (ulcerös kolit: Mayo Endoscopic Score = 3; Crohns sjukdom: Simple Endoscopic Score SES-CD > 15).
  • Patienter på steroidbehandling under de två föregående månaderna.
  • Patienter i behandling med warfarin eller andra antikoagulantia.
  • Känd eller förmodad överkänslighet mot frukt och/eller juice av granatäpple.
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar använda preventivmedel som anges i studien (peroral preventivmedel, spiral) och ammar kvinnor.
  • Diabetespatienter och andra patienter med svåra kliniska tillstånd som utredaren anser kontraindikerar patientens deltagande i studien.
  • Terapimodifieringar och/eller antagande om experimentella terapier inom tre månader före studiens införande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granatäpple-juice
Granatäpplejuicen är 100% granatäpplejuice, inte från koncentrat.
125 ml 100 % granatäpplejuice två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Placebodrycken består av vatten tillsatt socker och citronsyra.
125 ml placebo-dryck två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i fekalt neutrofilhärlett protein calprotectin, surrogatmarkör för slemhinneförbättring, efter 12 veckors konsumtion av experimentell eller placebo-dryck, hos patienter som drabbats av IBD i klinisk remission.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmakoncentrationen av ellagitanninmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av ellagitanninmetaboliter efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i cirkulerande cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i plasmanivåer av cytokiner efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i cirkulerande trimetylamin-N-oxid (TMAO) nivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i plasmanivåer av TMAO efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i genuttrycksnivåer i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i expressionsnivåer av utvalda gener i PBMC med qPCR efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i genuttrycksnivåer i tarmbiopsier
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i uttrycksnivåer av utvalda gener i tarmbiopsier genom qPCR efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i utsöndring av ellagitannin-metabolit i urinen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i urinutsöndring av ellagitanninmetabolit efter 12 veckors intervention.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
  • Huvudutredare: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Beräknad)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 100% granatäpplejuice

3
Prenumerera