Estudo do Papel dos Elagitaninos do Suco de Romã na Modulação da Inflamação na Doença Inflamatória Intestinal (POME2016)
29 de agosto de 2023 atualizado por: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nova visão e conhecimento sobre a eficácia anti-inflamatória dos fenólicos dietéticos (NIKE)
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de um suco de romã nos níveis de calprotectina em pacientes que sofrem de doença inflamatória intestinal (DII) em remissão clínica.
Os níveis de calprotectina fecal, marcador substituto de inflamação da mucosa, serão medidos desde o início até 12 semanas depois (final da intervenção).
Alterações sistêmicas e mucosas de marcadores bioquímicos e moleculares da resposta inflamatória também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo de intervenção é avaliar o possível efeito do consumo de suco de romã na redução dos níveis fecais de calprotectina (FC) em voluntários que sofrem de DII com alto risco de recaída clínica. Em detalhes, os objetivos desta intervenção são os seguintes: (i) avaliar as mudanças nos níveis de FC nos dois grupos (tratamento ativo, controle) desde o início até 12 semanas depois (resultado primário); (ii) investigar as modificações sistêmicas e mucosas de marcadores bioquímicos e moleculares selecionados da resposta inflamatória nos dois grupos após 12 semanas da intervenção em comparação com a linha de base (desfechos secundários); (iii) avaliar os metabólitos circulantes e urinários derivados do elagitanino do consumo regular de suco de romã nos dois grupos antes e depois da intervenção.
O protocolo de estudo detalhado é publicado na revista Trials.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Colite Ulcerativa (diagnosticados com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) em remissão clínica (SCCAI = 0) há pelo menos três meses e em terapia estável (sem modificações terapêuticas nos três meses anteriores) com mesalazina, imunomoduladores e /ou biológicos.
- Pacientes afetados pela Doença de Crohn, particularmente envolvendo cólon sigmóide e reto (diagnosticados com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) em remissão clínica (CDAI < 150) há pelo menos três meses e em terapia estável (sem modificações terapêuticas nos três meses anteriores) com mesalazina A, imunomoduladores e/ou biológicos.
- Calprotectina fecal na linha de base ≥ 100 microg/g.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes afetados por Colite Ulcerosa e Doença de Crohn com atividade endoscópica grave da doença (Colite Ulcerativa: Mayo Endoscopic Score = 3; Doença de Crohn: Simple Endoscopic Score SES-CD > 15).
- Pacientes em terapia com esteróides nos dois meses anteriores.
- Pacientes em terapia com varfarina ou outros anticoagulantes.
- Hipersensibilidade conhecida ou suposta a frutas e/ou suco de romã.
- Mulheres em idade fértil que se recusam a usar os anticoncepcionais especificados no estudo (contracepção oral, DIU) e mulheres que amamentam.
- Pacientes diabéticos e outros pacientes com condições clínicas graves que o investigador considere contraindicar a participação do paciente no estudo.
- Modificações de terapia e/ou adoção de terapias experimentais dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de romã
O suco de romã é 100% suco de romã, não de concentrado.
|
125 mL de suco de romã 100% duas vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
A bebida placebo consiste em água adicionada de açúcar e ácido cítrico.
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125 mL de bebida placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na calprotectina fecal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração desde a linha de base na proteína calprotectina derivada de neutrófilos fecais, marcador substituto de melhora da mucosa, após 12 semanas de consumo de bebida experimental ou placebo, em indivíduos afetados por DII em remissão clínica.
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Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na concentração plasmática de metabólitos elagitaninos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na concentração plasmática de metabólitos elagitaninos após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações nos níveis de citocinas circulantes
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações nos níveis circulantes de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de TMAO após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações nos níveis de expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de expressão de genes selecionados em PBMC por qPCR após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações nos níveis de expressão gênica em biópsias intestinais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de expressão de genes selecionados em biópsias intestinais por qPCR após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações na excreção urinária do metabólito elagitanino
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na excreção urinária do metabólito elagitanino após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- Investigador principal: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Tibble JA, Sigthorsson G, Bridger S, Fagerhol MK, Bjarnason I. Surrogate markers of intestinal inflammation are predictive of relapse in patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2000 Jul;119(1):15-22. doi: 10.1053/gast.2000.8523.
- Pellegrini N, Salvatore S, Valtuena S, Bedogni G, Porrini M, Pala V, Del Rio D, Sieri S, Miglio C, Krogh V, Zavaroni I, Brighenti F. Development and validation of a food frequency questionnaire for the assessment of dietary total antioxidant capacity. J Nutr. 2007 Jan;137(1):93-8. doi: 10.1093/jn/137.1.93. Erratum In: J Nutr. 2007 Jun;137(6):1499.
- Best WR, Becktel JM, Singleton JW. Rederived values of the eight coefficients of the Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):843-6.
- Biasi F, Astegiano M, Maina M, Leonarduzzi G, Poli G. Polyphenol supplementation as a complementary medicinal approach to treating inflammatory bowel disease. Curr Med Chem. 2011;18(31):4851-65. doi: 10.2174/092986711797535263.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- D'Inca R, Dal Pont E, Di Leo V, Ferronato A, Fries W, Vettorato MG, Martines D, Sturniolo GC. Calprotectin and lactoferrin in the assessment of intestinal inflammation and organic disease. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):429-37. doi: 10.1007/s00384-006-0159-9. Epub 2006 Jul 13.
- D'Amore S, Vacca M, Graziano G, D'Orazio A, Cariello M, Martelli N, Di Tullio G, Salvia R, Grandaliano G, Belfiore A, Pellegrini F, Palasciano G, Moschetta A. Nuclear receptors expression chart in peripheral blood mononuclear cells identifies patients with Metabolic Syndrome. Biochim Biophys Acta. 2013 Dec;1832(12):2289-301. doi: 10.1016/j.bbadis.2013.09.006. Epub 2013 Sep 21.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- D'Haens G, Ferrante M, Vermeire S, Baert F, Noman M, Moortgat L, Geens P, Iwens D, Aerden I, Van Assche G, Van Olmen G, Rutgeerts P. Fecal calprotectin is a surrogate marker for endoscopic lesions in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2218-24. doi: 10.1002/ibd.22917. Epub 2012 Feb 16.
- Espin JC, Gonzalez-Barrio R, Cerda B, Lopez-Bote C, Rey AI, Tomas-Barberan FA. Iberian pig as a model to clarify obscure points in the bioavailability and metabolism of ellagitannins in humans. J Agric Food Chem. 2007 Dec 12;55(25):10476-85. doi: 10.1021/jf0723864. Epub 2007 Nov 9.
- Foell D, Frosch M, Sorg C, Roth J. Phagocyte-specific calcium-binding S100 proteins as clinical laboratory markers of inflammation. Clin Chim Acta. 2004 Jun;344(1-2):37-51. doi: 10.1016/j.cccn.2004.02.023.
- Geboes K, Riddell R, Ost A, Jensfelt B, Persson T, Lofberg R. A reproducible grading scale for histological assessment of inflammation in ulcerative colitis. Gut. 2000 Sep;47(3):404-9. doi: 10.1136/gut.47.3.404.
- Gimenez-Bastida JA, Larrosa M, Gonzalez-Sarrias A, Tomas-Barberan F, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Intestinal ellagitannin metabolites ameliorate cytokine-induced inflammation and associated molecular markers in human colon fibroblasts. J Agric Food Chem. 2012 Sep 12;60(36):8866-76. doi: 10.1021/jf300290f. Epub 2012 Apr 16.
- Larrosa M, Gonzalez-Sarrias A, Yanez-Gascon MJ, Selma MV, Azorin-Ortuno M, Toti S, Tomas-Barberan F, Dolara P, Espin JC. Anti-inflammatory properties of a pomegranate extract and its metabolite urolithin-A in a colitis rat model and the effect of colon inflammation on phenolic metabolism. J Nutr Biochem. 2010 Aug;21(8):717-25. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.04.012. Epub 2009 Jul 18.
- Marin M, Maria Giner R, Rios JL, Recio MC. Intestinal anti-inflammatory activity of ellagic acid in the acute and chronic dextrane sulfate sodium models of mice colitis. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):925-34. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.030. Epub 2013 Oct 17.
- Martin DA, Bolling BW. A review of the efficacy of dietary polyphenols in experimental models of inflammatory bowel diseases. Food Funct. 2015 Jun;6(6):1773-86. doi: 10.1039/c5fo00202h.
- Mesko B, Poliska S, Szegedi A, Szekanecz Z, Palatka K, Papp M, Nagy L. Peripheral blood gene expression patterns discriminate among chronic inflammatory diseases and healthy controls and identify novel targets. BMC Med Genomics. 2010 May 5;3:15. doi: 10.1186/1755-8794-3-15.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Rosillo MA, Sanchez-Hidalgo M, Cardeno A, de la Lastra CA. Protective effect of ellagic acid, a natural polyphenolic compound, in a murine model of Crohn's disease. Biochem Pharmacol. 2011 Oct 1;82(7):737-45. doi: 10.1016/j.bcp.2011.06.043. Epub 2011 Jul 7.
- Rosillo MA, Sanchez-Hidalgo M, Cardeno A, Aparicio-Soto M, Sanchez-Fidalgo S, Villegas I, de la Lastra CA. Dietary supplementation of an ellagic acid-enriched pomegranate extract attenuates chronic colonic inflammation in rats. Pharmacol Res. 2012 Sep;66(3):235-42. doi: 10.1016/j.phrs.2012.05.006. Epub 2012 Jun 4.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Snyder SM, Reber JD, Freeman BL, Orgad K, Eggett DL, Parker TL. Controlling for sugar and ascorbic acid, a mixture of flavonoids matching navel oranges significantly increases human postprandial serum antioxidant capacity. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):519-26. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.006.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
- Wilson A, Teft WA, Morse BL, Choi YH, Woolsey S, DeGorter MK, Hegele RA, Tirona RG, Kim RB. Trimethylamine-N-oxide: A Novel Biomarker for the Identification of Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2015 Dec;60(12):3620-30. doi: 10.1007/s10620-015-3797-3. Epub 2015 Jul 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):325.
- Scaioli E, Belluzzi A, Ricciardiello L, Del Rio D, Rotondo E, Mena P, Derlindati E, Danesi F. Pomegranate juice to reduce fecal calprotectin levels in inflammatory bowel disease patients with a high risk of clinical relapse: Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 6;20(1):327. doi: 10.1186/s13063-019-3321-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (Número de outro subsídio/financiamento: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 100% sumo de romã
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OrthoTrophix, IncConcluído
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Wageningen UniversityFriesland CampinaDesconhecidoNutrição | Metabolismo | Genômica | Metabolismo pós-prandialHolanda
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San Diego State UniversityConcluído
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCConcluídoTranstorno de Ansiedade Social (TAS)Estados Unidos
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ShireConcluído
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ExThera Medical CorporationConcluídoBacteremia | Infecção bacterianaAlemanha
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Yonsei UniversityDesconhecidoOclusão Vascular RetinianaRepublica da Coréia
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OrthoTrophix, IncConcluído
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Protalex, Inc.RescindidoPúrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)Austrália, Nova Zelândia
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineConcluídoLactentes gravemente desnutridos com menos de 6 meses de idadeBangladesh