炎症性腸疾患における炎症の調節におけるザクロジュースエラギタンニンの役割に関する研究 (POME2016)
2023年8月29日 更新者:andrea belluzzi, MD phD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
食物フェノールの抗炎症効果に関する新しい洞察と知識 (NIKE)
この研究の目的は、臨床的寛解期にある炎症性腸疾患 (IBD) 患者のカルプロテクチン レベルに対するザクロ ジュースの効果を研究することです。
糞便カルプロテクチンレベル、粘膜炎症の代理マーカーは、ベースラインから12週間後(介入の終了)まで測定されます。
生化学的および分子的炎症反応マーカーの全身および粘膜の変化も評価される。
調査の概要
詳細な説明
介入試験の主な目的は、臨床的再発のリスクが高い IBD に苦しむボランティアの糞便カルプロテクチン (FC) レベルの低下に対するザクロジュースの消費の影響を評価することです。 詳細には、この介入の目的は以下のとおりです。 (ii)ベースラインと比較して、介入の12週間後に2つのグループで選択された生化学的および分子的炎症反応マーカーの全身および粘膜の変化を調査する(二次結果)。 (iii)介入前後の2つのグループにおける定期的なザクロジュース消費からの循環および尿中のエラジタンニン由来の代謝産物の評価。
詳細な研究プロトコルは、Trials ジャーナルに掲載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の患者 (クリニック、内視鏡、および組織学的基準に基づいて診断された) 少なくとも 3 か月からの臨床的寛解 (SCCAI = 0) で、メサラジン、免疫調節剤および/または生物製剤。
- クローン病に冒された患者、特にS状結腸および直腸(クリニック、内視鏡、および組織学的基準に基づいて診断された)を含む患者 少なくとも3か月からの臨床的寛解(CDAI < 150)および安定した治療(3か月の治療的変更なし)メサラジン A、免疫調節剤および/または生物学的製剤との併用。
- -ベースラインでの糞便カルプロテクチンが100マイクログラム/グラム以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -重度の内視鏡的疾患活動を伴う潰瘍性大腸炎およびクローン病に罹患している患者(潰瘍性大腸炎:メイヨー内視鏡スコア= 3;クローン病:単純内視鏡スコアSES-CD> 15)。
- -過去2か月間にステロイド療法を受けている患者。
- -ワルファリンまたは他の抗凝固薬による治療を受けている患者。
- ザクロの果実および/またはジュースに対する既知または想定される過敏症。
- -研究で指定された避妊薬(経口避妊薬、IUD)の使用を拒否し、母乳育児をしている妊娠可能年齢の女性。
- -糖尿病患者およびその他の重篤な臨床状態の患者 研究者は、研究への患者の参加を禁忌と見なします。
- -研究を含める前の3か月以内の治療の変更および/または実験的治療の仮定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザクロ果汁
ザクロ果汁は、濃縮果汁ではなく100%ザクロ果汁です。
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100% ザクロジュース 125 mL を 1 日 2 回、12 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ飲料
プラセボ飲料は、砂糖とクエン酸を加えた水で構成されています。
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125 mL のプラセボ飲料を 1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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臨床的寛解においてIBDに冒された被験者における、実験飲料またはプラセボ飲料の消費の12週間後の、糞便好中球由来タンパク質カルプロテクチン、粘膜改善の代理マーカーのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラジタンニン代謝物の血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後のエラジタンニン代謝産物の血漿濃度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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循環サイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後のサイトカインの血漿レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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循環トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後のTMAOの血漿レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子発現レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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介入の 12 週間後の qPCR による PBMC の選択された遺伝子の発現レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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腸生検における遺伝子発現レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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介入の 12 週間後の qPCR による腸生検における選択された遺伝子の発現レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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尿中エラジタンニン代謝物の排泄の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間の介入後の尿中エラジタンニン代謝産物排泄のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Francesca Danesi, PhD、Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- 主任研究者:Luigi Ricciardiello, MD, Prof、Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Tibble JA, Sigthorsson G, Bridger S, Fagerhol MK, Bjarnason I. Surrogate markers of intestinal inflammation are predictive of relapse in patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2000 Jul;119(1):15-22. doi: 10.1053/gast.2000.8523.
- Pellegrini N, Salvatore S, Valtuena S, Bedogni G, Porrini M, Pala V, Del Rio D, Sieri S, Miglio C, Krogh V, Zavaroni I, Brighenti F. Development and validation of a food frequency questionnaire for the assessment of dietary total antioxidant capacity. J Nutr. 2007 Jan;137(1):93-8. doi: 10.1093/jn/137.1.93. Erratum In: J Nutr. 2007 Jun;137(6):1499.
- Best WR, Becktel JM, Singleton JW. Rederived values of the eight coefficients of the Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):843-6.
- Biasi F, Astegiano M, Maina M, Leonarduzzi G, Poli G. Polyphenol supplementation as a complementary medicinal approach to treating inflammatory bowel disease. Curr Med Chem. 2011;18(31):4851-65. doi: 10.2174/092986711797535263.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- D'Inca R, Dal Pont E, Di Leo V, Ferronato A, Fries W, Vettorato MG, Martines D, Sturniolo GC. Calprotectin and lactoferrin in the assessment of intestinal inflammation and organic disease. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):429-37. doi: 10.1007/s00384-006-0159-9. Epub 2006 Jul 13.
- D'Amore S, Vacca M, Graziano G, D'Orazio A, Cariello M, Martelli N, Di Tullio G, Salvia R, Grandaliano G, Belfiore A, Pellegrini F, Palasciano G, Moschetta A. Nuclear receptors expression chart in peripheral blood mononuclear cells identifies patients with Metabolic Syndrome. Biochim Biophys Acta. 2013 Dec;1832(12):2289-301. doi: 10.1016/j.bbadis.2013.09.006. Epub 2013 Sep 21.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- D'Haens G, Ferrante M, Vermeire S, Baert F, Noman M, Moortgat L, Geens P, Iwens D, Aerden I, Van Assche G, Van Olmen G, Rutgeerts P. Fecal calprotectin is a surrogate marker for endoscopic lesions in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2218-24. doi: 10.1002/ibd.22917. Epub 2012 Feb 16.
- Espin JC, Gonzalez-Barrio R, Cerda B, Lopez-Bote C, Rey AI, Tomas-Barberan FA. Iberian pig as a model to clarify obscure points in the bioavailability and metabolism of ellagitannins in humans. J Agric Food Chem. 2007 Dec 12;55(25):10476-85. doi: 10.1021/jf0723864. Epub 2007 Nov 9.
- Foell D, Frosch M, Sorg C, Roth J. Phagocyte-specific calcium-binding S100 proteins as clinical laboratory markers of inflammation. Clin Chim Acta. 2004 Jun;344(1-2):37-51. doi: 10.1016/j.cccn.2004.02.023.
- Geboes K, Riddell R, Ost A, Jensfelt B, Persson T, Lofberg R. A reproducible grading scale for histological assessment of inflammation in ulcerative colitis. Gut. 2000 Sep;47(3):404-9. doi: 10.1136/gut.47.3.404.
- Gimenez-Bastida JA, Larrosa M, Gonzalez-Sarrias A, Tomas-Barberan F, Espin JC, Garcia-Conesa MT. Intestinal ellagitannin metabolites ameliorate cytokine-induced inflammation and associated molecular markers in human colon fibroblasts. J Agric Food Chem. 2012 Sep 12;60(36):8866-76. doi: 10.1021/jf300290f. Epub 2012 Apr 16.
- Larrosa M, Gonzalez-Sarrias A, Yanez-Gascon MJ, Selma MV, Azorin-Ortuno M, Toti S, Tomas-Barberan F, Dolara P, Espin JC. Anti-inflammatory properties of a pomegranate extract and its metabolite urolithin-A in a colitis rat model and the effect of colon inflammation on phenolic metabolism. J Nutr Biochem. 2010 Aug;21(8):717-25. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.04.012. Epub 2009 Jul 18.
- Marin M, Maria Giner R, Rios JL, Recio MC. Intestinal anti-inflammatory activity of ellagic acid in the acute and chronic dextrane sulfate sodium models of mice colitis. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):925-34. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.030. Epub 2013 Oct 17.
- Martin DA, Bolling BW. A review of the efficacy of dietary polyphenols in experimental models of inflammatory bowel diseases. Food Funct. 2015 Jun;6(6):1773-86. doi: 10.1039/c5fo00202h.
- Mesko B, Poliska S, Szegedi A, Szekanecz Z, Palatka K, Papp M, Nagy L. Peripheral blood gene expression patterns discriminate among chronic inflammatory diseases and healthy controls and identify novel targets. BMC Med Genomics. 2010 May 5;3:15. doi: 10.1186/1755-8794-3-15.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Rosillo MA, Sanchez-Hidalgo M, Cardeno A, de la Lastra CA. Protective effect of ellagic acid, a natural polyphenolic compound, in a murine model of Crohn's disease. Biochem Pharmacol. 2011 Oct 1;82(7):737-45. doi: 10.1016/j.bcp.2011.06.043. Epub 2011 Jul 7.
- Rosillo MA, Sanchez-Hidalgo M, Cardeno A, Aparicio-Soto M, Sanchez-Fidalgo S, Villegas I, de la Lastra CA. Dietary supplementation of an ellagic acid-enriched pomegranate extract attenuates chronic colonic inflammation in rats. Pharmacol Res. 2012 Sep;66(3):235-42. doi: 10.1016/j.phrs.2012.05.006. Epub 2012 Jun 4.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Snyder SM, Reber JD, Freeman BL, Orgad K, Eggett DL, Parker TL. Controlling for sugar and ascorbic acid, a mixture of flavonoids matching navel oranges significantly increases human postprandial serum antioxidant capacity. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):519-26. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.006.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
- Wilson A, Teft WA, Morse BL, Choi YH, Woolsey S, DeGorter MK, Hegele RA, Tirona RG, Kim RB. Trimethylamine-N-oxide: A Novel Biomarker for the Identification of Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2015 Dec;60(12):3620-30. doi: 10.1007/s10620-015-3797-3. Epub 2015 Jul 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):325.
- Scaioli E, Belluzzi A, Ricciardiello L, Del Rio D, Rotondo E, Mena P, Derlindati E, Danesi F. Pomegranate juice to reduce fecal calprotectin levels in inflammatory bowel disease patients with a high risk of clinical relapse: Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 6;20(1):327. doi: 10.1186/s13063-019-3321-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (推定)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (推定)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (その他の助成金/資金番号:MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ざくろ果汁100%の臨床試験
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完了