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炎症性腸疾患における炎症の調節におけるザクロジュースエラギタンニンの役割に関する研究 (POME2016)

2023年8月29日 更新者:andrea belluzzi, MD phD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

食物フェノールの抗炎症効果に関する新しい洞察と知識 (NIKE)

この研究の目的は、臨床的寛解期にある炎症性腸疾患 (IBD) 患者のカルプロテクチン レベルに対するザクロ ジュースの効果を研究することです。 糞便カルプロテクチンレベル、粘膜炎症の代理マーカーは、ベースラインから12週間後(介入の終了)まで測定されます。 生化学的および分子的炎症反応マーカーの全身および粘膜の変化も評価される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

介入試験の主な目的は、臨床的再発のリスクが高い IBD に苦しむボランティアの糞便カルプロテクチン (FC) レベルの低下に対するザクロジュースの消費の影響を評価することです。 詳細には、この介入の目的は以下のとおりです。 (ii)ベースラインと比較して、介入の12週間後に2つのグループで選択された生化学的および分子的炎症反応マーカーの全身および粘膜の変化を調査する(二次結果)。 (iii)介入前後の2つのグループにおける定期的なザクロジュース消費からの循環および尿中のエラジタンニン由来の代謝産物の評価。

詳細な研究プロトコルは、Trials ジャーナルに掲載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎の患者 (クリニック、内視鏡、および組織学的基準に基づいて診断された) 少なくとも 3 か月からの臨床的寛解 (SCCAI = 0) で、メサラジン、免疫調節剤および/または生物製剤。
  • クローン病に冒された患者、特にS状結腸および直腸(クリニック、内視鏡、および組織学的基準に基づいて診断された)を含む患者 少なくとも3か月からの臨床的寛解(CDAI < 150)および安定した治療(3か月の治療的変更なし)メサラジン A、免疫調節剤および/または生物学的製剤との併用。
  • -ベースラインでの糞便カルプロテクチンが100マイクログラム/グラム以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -重度の内視鏡的疾患活動を伴う潰瘍性大腸炎およびクローン病に罹患している患者(潰瘍性大腸炎:メイヨー内視鏡スコア= 3;クローン病:単純内視鏡スコアSES-CD> 15)。
  • -過去2か月間にステロイド療法を受けている患者。
  • -ワルファリンまたは他の抗凝固薬による治療を受けている患者。
  • ザクロの果実および/またはジュースに対する既知または想定される過敏症。
  • -研究で指定された避妊薬(経口避妊薬、IUD)の使用を拒否し、母乳育児をしている妊娠可能年齢の女性。
  • -糖尿病患者およびその他の重篤な臨床状態の患者 研究者は、研究への患者の参加を禁忌と見なします。
  • -研究を含める前の3か月以内の治療の変更および/または実験的治療の仮定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ザクロ果汁
ザクロ果汁は、濃縮果汁ではなく100%ザクロ果汁です。
100% ザクロジュース 125 mL を 1 日 2 回、12 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ飲料
プラセボ飲料は、砂糖とクエン酸を加えた水で構成されています。
125 mL のプラセボ飲料を 1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
臨床的寛解においてIBDに冒された被験者における、実験飲料またはプラセボ飲料の消費の12週間後の、糞便好中球由来タンパク質カルプロテクチン、粘膜改善の代理マーカーのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラジタンニン代謝物の血漿濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間の介入後のエラジタンニン代謝産物の血漿濃度のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
循環サイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間の介入後のサイトカインの血漿レベルのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
循環トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間の介入後のTMAOの血漿レベルのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子発現レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
介入の 12 週間後の qPCR による PBMC の選択された遺伝子の発現レベルのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
腸生検における遺伝子発現レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
介入の 12 週間後の qPCR による腸生検における選択された遺伝子の発現レベルのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
尿中エラジタンニン代謝物の排泄の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間の介入後の尿中エラジタンニン代謝産物排泄のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francesca Danesi, PhD、Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
  • 主任研究者:Luigi Ricciardiello, MD, Prof、Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (推定)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (推定)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBSI14LHMB
  • SIR Programme no. RBSI14LHMB (その他の助成金/資金番号:MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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