Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rollen til granateplejuice Ellagitanniner i moduleringen av betennelse ved inflammatorisk tarmsykdom (POME2016)

29. august 2023 oppdatert av: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ny innsikt og kunnskap om anti-inflammatorisk effektivitet av kostholdsfenoler (NIKE)

Målet med denne forskningen er å studere effekten av en granateplejuice på kalprotektinnivået hos pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i klinisk remisjon. Fekale kalprotektinnivåer, surrogatmarkør for slimhinnebetennelse, vil bli målt fra baseline til 12 uker senere (slutt av intervensjon). Systemiske og mukosale endringer av biokjemiske og molekylære inflammatoriske responsmarkører vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med intervensjonsforsøket er å vurdere den mulige effekten av forbruk av granateplejuice på å redusere fecal calprotectin (FC) nivåer hos frivillige som lider av IBD med høy risiko for klinisk tilbakefall. I detalj er målene for denne intervensjonen som følger: (i) å vurdere endringene i FC-nivåer i de to gruppene (aktiv behandling, kontroll) fra baseline til 12 uker senere (primært resultat); (ii) å undersøke de systemiske og mukosale modifikasjonene av utvalgte biokjemiske og molekylære inflammatoriske responsmarkører i de to gruppene etter 12 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline (sekundære utfall); (iii) evaluere sirkulerende og urinære ellagitannin-avledede metabolitter fra vanlig granateplejuiceforbruk i de to gruppene før og etter intervensjonen.

Den detaljerte studieprotokollen er publisert i Trials journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt (diagnostisert på grunnlag av klinikk, endoskopiske og histologiske kriterier) i klinisk remisjon (SCCAI = 0) fra minst tre måneder og i stabil terapi (uten terapeutiske modifikasjoner i de tre foregående månedene) med mesalazin, immunmodulatorer og /eller biologiske stoffer.
  • Pasienter rammet av Crohns sykdom, spesielt med sigmoid tykktarm og rektum (diagnostisert på grunnlag av klinikk, endoskopiske og histologiske kriterier) i klinisk remisjon (CDAI < 150) fra minst tre måneder og i stabil terapi (uten terapeutiske modifikasjoner i de tre tidligere måneder) med mesalazin A, immunmodulatorer og/eller biologiske midler.
  • Fekalt kalprotektin ved baseline ≥ 100 mikrog/g.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter rammet av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom med alvorlig endoskopisk sykdomsaktivitet (ulcerøs kolitt: Mayo Endoscopic Score = 3; Crohns sykdom: Simple Endoscopic Score SES-CD > 15).
  • Pasienter på steroidbehandling de to foregående månedene.
  • Pasienter i behandling med warfarin eller andre antikoagulantia.
  • Kjent eller antatt overfølsomhet overfor frukt og/eller juice av granateple.
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjonsmidler spesifisert i studien (peroral prevensjon, spiral) og ammer kvinner.
  • Diabetespasienter og andre pasienter med alvorlige kliniske tilstander som etterforskeren anser som kontraindiserende pasientdeltakelse i studien.
  • Terapimodifikasjoner og/eller antakelse av eksperimentelle terapier innen tre måneder før studien ble inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granateple juice
Granateplejuicen er 100 % granateplejuice, ikke fra konsentrat.
Annen: 100 % granateplejuice
125 ml 100 % granateplejuice to ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo-drikk
Placebo-drikken består av vann tilsatt sukker og sitronsyre.
Annen: placebo drikke
125 ml placebo-drikk to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i fekalt nøytrofil-avledet protein calprotectin, surrogatmarkør for slimhinneforbedring, etter 12 uker med inntak av eksperimentell eller placebo-drikk, hos personer som er påvirket av IBD i klinisk remisjon.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmakonsentrasjon av ellagitannin-metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av ellagitannin-metabolitter etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker
Endringer i sirkulerende cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i plasmanivåer av cytokiner etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker
Endringer i sirkulerende trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i plasmanivåer av TMAO etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker
Endringer i genuttrykksnivåer i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i ekspresjonsnivåer av utvalgte gener i PBMC ved qPCR etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker
Endringer i genuttrykksnivåer i tarmbiopsier
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i ekspresjonsnivåer av utvalgte gener i intestinale biopsier ved qPCR etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker
Endringer i utskillelse av ellagitannin-metabolitt i urin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i urinutskillelse av ellagitannin-metabolitt etter 12 ukers intervensjon.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna
Conserve Italia
GAT Foods

Etterforskere

  • Studieleder: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBSI14LHMB
  • SIR Programme no. RBSI14LHMB (Annet stipend/finansieringsnummer: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 100 % granateplejuice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere