Étude du rôle des ellagitanins du jus de grenade dans la modulation de l'inflammation dans les maladies inflammatoires de l'intestin (POME2016)
29 août 2023 mis à jour par: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nouvelles perspectives et connaissances sur l'efficacité anti-inflammatoire des composés phénoliques alimentaires (NIKE)
Le but de cette recherche est d'étudier les effets d'un jus de grenade sur les taux de calprotectine chez des patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) en rémission clinique.
Les niveaux de calprotectine fécale, marqueur de substitution de l'inflammation des muqueuses, seront mesurés de la ligne de base jusqu'à 12 semaines plus tard (fin de l'intervention).
Les changements systémiques et muqueux des marqueurs biochimiques et moléculaires de la réponse inflammatoire seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai d'intervention est d'évaluer l'effet possible de la consommation de jus de grenade sur la réduction des niveaux de calprotectine fécale (FC) chez des volontaires souffrant de MII présentant un risque élevé de rechute clinique. En détail, les objectifs de cette intervention sont les suivants : (i) évaluer les changements dans les niveaux de FC dans les deux groupes (traitement actif, contrôle) de la ligne de base à 12 semaines plus tard (résultat principal) ; (ii) étudier les modifications systémiques et muqueuses de certains marqueurs biochimiques et moléculaires de la réponse inflammatoire dans les deux groupes après 12 semaines d'intervention par rapport au départ (résultats secondaires) ; (iii) évaluer les métabolites circulants et urinaires dérivés des ellagitanins issus de la consommation régulière de jus de grenade dans les deux groupes avant et après l'intervention.
Le protocole d'étude détaillé est publié dans la revue Trials.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rectocolite hémorragique (diagnostiquée sur la base de critères cliniques, endoscopiques et histologiques) en rémission clinique (SCCAI = 0) depuis au moins trois mois et sous traitement stable (sans modifications thérapeutiques dans les trois mois précédents) avec mésalazine, immunomodulateurs et /ou des produits biologiques.
- Patients atteints de maladie de Crohn, notamment du côlon sigmoïde et du rectum (diagnostiqué sur des critères cliniques, endoscopiques et histologiques) en rémission clinique (CDAI < 150) depuis au moins trois mois et sous traitement stable (sans modifications thérapeutiques dans les trois mois précédents) avec de la mésalazine A, des immunomodulateurs et/ou des agents biologiques.
- Calprotectine fécale au départ ≥ 100 microg/g.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients touchés par la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn avec une activité endoscopique sévère de la maladie (colite ulcéreuse : score endoscopique Mayo = 3 ; maladie de Crohn : score endoscopique simple SES-CD > 15).
- Patients sous corticothérapie au cours des deux mois précédents.
- Patients sous traitement par la warfarine ou d'autres anticoagulants.
- Hypersensibilité connue ou supposée aux fruits et/ou au jus de grenade.
- Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser les contraceptifs spécifiés dans l'étude (contraception orale, stérilet) et les femmes qui allaitent.
- Patients diabétiques et autres patients présentant des conditions cliniques graves que l'investigateur considère comme contre-indiquant la participation du patient à l'étude.
- Modifications thérapeutiques et/ou prise en charge de thérapies expérimentales dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de grenade
Le jus de grenade est composé à 100 % de jus de grenade et non de concentré.
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125 ml de jus de grenade à 100 % deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Boisson placebo
La boisson placebo consiste en de l'eau additionnée de sucre et d'acide citrique.
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125 ml de boisson placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la calprotectine fécale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la protéine calprotectine dérivée des neutrophiles fécaux, marqueur de substitution de l'amélioration de la muqueuse, après 12 semaines de consommation de boisson expérimentale ou placebo, chez des sujets atteints de MII en rémission clinique.
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Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration plasmatique des métabolites de l'ellagitanin
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique des métabolites de l'ellagitanin après 12 semaines d'intervention.
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Base de référence et 12 semaines
|
|
Changements dans les niveaux de cytokines circulantes
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques de cytokines après 12 semaines d'intervention.
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Base de référence et 12 semaines
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|
Modifications des taux circulants de triméthylamine-N-oxyde (TMAO)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ des taux plasmatiques de TMAO après 12 semaines d'intervention.
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Base de référence et 12 semaines
|
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Modifications des niveaux d'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'expression de gènes sélectionnés dans les PBMC par qPCR après 12 semaines d'intervention.
|
Base de référence et 12 semaines
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|
Changements dans les niveaux d'expression des gènes dans les biopsies intestinales
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'expression de gènes sélectionnés dans les biopsies intestinales par qPCR après 12 semaines d'intervention.
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Modifications de l'excrétion urinaire des métabolites de l'ellagitanin
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire des métabolites de l'ellagitanin après 12 semaines d'intervention.
|
Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- Chercheur principal: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimé)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (Autre subvention/numéro de financement: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 100% jus de grenade
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OrthoTrophix, IncComplété
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Wageningen UniversityFriesland CampinaInconnueLa nutrition | Métabolisme | Génomique | Métabolisme postprandialPays-Bas
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCComplétéTrouble d'anxiété sociale (TAS)États-Unis
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San Diego State UniversityComplété
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ShireComplétéConjonctivite virale aiguëÉtats-Unis, Brésil
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ExThera Medical CorporationComplétéBactériémie | Infection bactérienneAllemagne
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Revogenex, Inc.Suspendu
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Yonsei UniversityInconnueOcclusion vasculaire rétinienneCorée, République de
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OrthoTrophix, IncComplété
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Protalex, Inc.RésiliéPurpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)Australie, Nouvelle-Zélande