Estudio del papel de los elagitaninos del jugo de granada en la modulación de la inflamación en la enfermedad inflamatoria intestinal (POME2016)
29 de agosto de 2023 actualizado por: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nueva perspectiva y conocimiento sobre la eficacia antiinflamatoria de los fenólicos dietéticos (NIKE)
El objetivo de esta investigación es estudiar los efectos de un zumo de granada sobre los niveles de calprotectina en pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en remisión clínica.
Los niveles de calprotectina fecal, marcador sustituto de la inflamación de la mucosa, se medirán desde el inicio hasta 12 semanas después (final de la intervención).
También se evaluarán los cambios sistémicos y de la mucosa de los marcadores bioquímicos y moleculares de respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo de intervención es evaluar el posible efecto del consumo de jugo de granada en la reducción de los niveles de calprotectina fecal (FC) en voluntarios que padecen EII con un alto riesgo de recaída clínica. En detalle, los objetivos de esta intervención son los siguientes: (i) evaluar los cambios en los niveles de FC en los dos grupos (tratamiento activo, control) desde el inicio hasta 12 semanas después (resultado primario); (ii) investigar las modificaciones sistémicas y mucosas de marcadores bioquímicos y moleculares de respuesta inflamatoria seleccionados en los dos grupos después de 12 semanas de la intervención en comparación con el valor inicial (resultados secundarios); (iii) evaluar los metabolitos derivados de los elagitaninos circulantes y urinarios del consumo regular de jugo de granada en los dos grupos antes y después de la intervención.
El protocolo detallado del estudio se publica en la revista Trials.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Colitis Ulcerosa (diagnosticada en base a criterios clínicos, endoscópicos e histológicos) en remisión clínica (SCCAI = 0) de al menos tres meses y en terapia estable (sin modificaciones terapéuticas en los tres meses previos) con mesalazina, inmunomoduladores y /o biológicos.
- Pacientes afectos de Enfermedad de Crohn, particularmente de colon sigmoide y recto (diagnosticados en base a criterios clínicos, endoscópicos e histológicos) en remisión clínica (CDAI < 150) de al menos tres meses y en terapia estable (sin modificaciones terapéuticas en los tres meses previos) con mesalazina A, inmunomoduladores y/o biológicos.
- Calprotectina fecal al inicio ≥ 100 microg/g.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn con actividad endoscópica severa de la enfermedad (Colitis Ulcerosa: Mayo Endoscopic Score = 3; Enfermedad de Crohn: Simple Endoscopic Score SES-CD > 15).
- Pacientes en terapia con esteroides en los dos meses previos.
- Pacientes en terapia con warfarina u otros anticoagulantes.
- Hipersensibilidad conocida o supuesta a la fruta y/o zumo de granada.
- Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar los anticonceptivos especificados en el estudio (anticoncepción oral, DIU) y mujeres lactantes.
- Pacientes diabéticos y otros pacientes con condiciones clínicas severas que el investigador considere que contraindican la participación del paciente en el estudio.
- Modificaciones de terapia y/o asunción de terapias experimentales dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de granada
El jugo de granada es 100% jugo de granada, no de concentrado.
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125 ml de jugo de granada 100 % dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Bebida placebo
La bebida placebo consiste en agua añadida con azúcar y ácido cítrico.
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125 ml de bebida de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína calprotectina fecal derivada de neutrófilos, marcador sustituto de la mejora de la mucosa, después de 12 semanas de consumo de bebida experimental o placebo, en sujetos afectados por EII en remisión clínica.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la concentración plasmática de metabolitos de elagitaninos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de metabolitos de elagitaninos después de 12 semanas de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en los niveles de citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de citoquinas después de 12 semanas de intervención.
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Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en los niveles circulantes de trimetilamina-N-óxido (TMAO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de TMAO después de 12 semanas de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas
|
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Cambios en los niveles de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles de expresión de genes seleccionados en PBMC por qPCR después de 12 semanas de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de expresión génica en biopsias intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles de expresión de genes seleccionados en biopsias intestinales por qPCR después de 12 semanas de intervención.
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Línea de base y 12 semanas
|
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Cambios en la excreción urinaria de metabolitos de elagitaninos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria de metabolitos de elagitaninos después de 12 semanas de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- Investigador principal: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Humanos
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Gastroenteritis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Biomarcadores
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades del Colon
- Fruta
- Colitis Ulcerativa
- Colitis
- Zumos de frutas y verduras
- Taninos hidrolizables
- Punicáceas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (Otro número de subvención/financiamiento: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 100% jugo de granada
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OrthoTrophix, IncTerminado
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Wageningen UniversityFriesland CampinaDesconocidoNutrición | Metabolismo | Genómica | Metabolismo posprandialPaíses Bajos
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San Diego State UniversityTerminado
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCTerminadoTrastorno de Ansiedad Social (SAD)Estados Unidos
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ShireTerminadoConjuntivitis viral agudaEstados Unidos, Brasil
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ExThera Medical CorporationTerminadoBacteriemia | Infección bacterianaAlemania
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Yonsei UniversityDesconocidoOclusión vascular retinalCorea, república de
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OrthoTrophix, IncTerminado
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Protalex, Inc.TerminadoPúrpura trombocitopénica idiopática (PTI)Australia, Nueva Zelanda
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineTerminadoBebés con desnutrición severa que tienen menos de 6 meses de edadBangladesh