Studio del ruolo degli ellagitannini del succo di melograno nella modulazione dell'infiammazione nelle malattie infiammatorie intestinali (POME2016)
29 agosto 2023 aggiornato da: andrea belluzzi, MD phD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nuove intuizioni e conoscenze sull'efficacia antinfiammatoria dei fenolici dietetici (NIKE)
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti di un succo di melograno sui livelli di calprotectina in pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) in remissione clinica.
I livelli di calprotectina fecale, marcatore surrogato dell'infiammazione della mucosa, saranno misurati dal basale fino a 12 settimane dopo (fine dell'intervento).
Saranno inoltre valutate le alterazioni sistemiche e mucose dei marcatori di risposta infiammatoria biochimica e molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio di intervento è valutare il possibile effetto del consumo di succo di melograno sulla riduzione dei livelli di calprotectina fecale (FC) in volontari affetti da IBD con un alto rischio di recidiva clinica. In dettaglio, gli obiettivi di questo intervento sono i seguenti: (i) valutare i cambiamenti nei livelli di FC nei due gruppi (trattamento attivo, controllo) dal basale a 12 settimane dopo (outcome primario); (ii) indagare le modifiche sistemiche e della mucosa di selezionati marcatori di risposta infiammatoria biochimica e molecolare nei due gruppi dopo 12 settimane di intervento rispetto al basale (outcome secondari); (iii) valutare i metaboliti circolanti e urinari derivati dagli ellagitannini dal consumo regolare di succo di melograno nei due gruppi prima e dopo l'intervento.
Il protocollo dettagliato dello studio è pubblicato sulla rivista Trials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40138
- U.O. Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa (diagnosticata sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici) in remissione clinica (SCCAI = 0) da almeno tre mesi e in terapia stabile (senza modifiche terapeutiche nei tre mesi precedenti) con mesalazina, immunomodulatori e /o biologici.
- Pazienti affetti da Morbo di Crohn, in particolare del colon sigmoideo e del retto (diagnosticato sulla base di criteri clinici, endoscopici ed istologici) in remissione clinica (CDAI < 150) da almeno tre mesi ed in terapia stabile (senza modificazioni terapeutiche nei tre mesi precedenti) con mesalazina A, immunomodulatori e/o farmaci biologici.
- Calprotectina fecale al basale ≥ 100 microg/g.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn con grave attività di malattia endoscopica (colite ulcerosa: Mayo Endoscopic Score = 3; malattia di Crohn: Simple Endoscopic Score SES-CD > 15).
- Pazienti in terapia steroidea nei due mesi precedenti.
- Pazienti in terapia con warfarin o altri anticoagulanti.
- Ipersensibilità nota o presunta alla frutta e/o al succo di melograno.
- Donne in età fertile che rifiutano di usare i contraccettivi specificati nello studio (contraccezione orale, IUD) e donne che allattano.
- Pazienti diabetici e altri pazienti con gravi condizioni cliniche che lo sperimentatore considera controindicare la partecipazione del paziente allo studio.
- Modifiche terapeutiche e/o assunzione di terapie sperimentali entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di melograno
Il succo di melograno è succo di melograno al 100%, non da concentrato.
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125 ml di succo di melograno al 100% due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
La bevanda placebo consiste in acqua addizionata di zucchero e acido citrico.
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125 ml di bevanda placebo due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina calprotectina derivata dai neutrofili fecali, marcatore surrogato del miglioramento della mucosa, dopo 12 settimane di consumo di bevanda sperimentale o placebo, in soggetti affetti da IBD in remissione clinica.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dei metaboliti degli ellagitannini
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica dei metaboliti degli ellagitannini dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di citochine dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti di trimetilammina-N-ossido (TMAO).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di TMAO dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione di geni selezionati in PBMC mediante qPCR dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di espressione genica nelle biopsie intestinali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione di geni selezionati nelle biopsie intestinali mediante qPCR dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
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|
Cambiamenti nell'escrezione urinaria del metabolita ellagitannino
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria del metabolita ellagitannino dopo 12 settimane di intervento.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesca Danesi, PhD, Department of Agri-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
- Investigatore principale: Luigi Ricciardiello, MD, Prof, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBSI14LHMB
- SIR Programme no. RBSI14LHMB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MIUR Italian Ministry of Education, University and Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Succo di melograno al 100%.
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Green BeatMedical University of GrazReclutamentoMalattia cardiovascolare | Invecchiamento | Sovrappeso o ObesitàAustria
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Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
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Green BeatMedical University of GrazTerminatoSovrappeso o ObesitàAustria
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Radiant ResearchRoll International CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
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University of ReadingJuice PLUSCompletatoCambiamento cognitivo | Sviluppo, AdolescenteRegno Unito
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OrthoTrophix, IncCompletato
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Wageningen UniversityFriesland CampinaSconosciutoNutrizione | Metabolismo | Genomica | Metabolismo PostprandialeOlanda
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San Diego State UniversityCompletato
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCCompletatoDisturbo d'ansia sociale (SAD)Stati Uniti