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[14C]AC0010 在晚期 NSCLC 患者中的吸收、代谢和排泄研究

2017年9月29日 更新者：Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

一项开放标签、非随机、单中心研究，以确定单剂量 [14C] AC0010 在晚期 NSCLC 患者中的吸收、代谢和排泄

本研究的目的是研究单剂量 [14C] AC0010 在男性晚期 NSCLC 患者中的药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究单剂量 [14C] AC0010 在男性晚期 NSCLC 患者中的吸收、代谢、排泄和药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性非小细胞肺癌的诊断
  • EGFR-TKI治疗失败，携带T790M突变
  • 男性，18~65岁，体重指数（BMI）>19 kg/m2
  • ECOG PS：0-1，预期寿命超过3个月

  • 主要脏器功能正常，化验值如下： 14天内未输血的血液化验

    1. 血红蛋白 >100 克/升
    2. 中性粒细胞绝对计数≥2.0x10^9/L 或 WBC ≥3.5 x10^9/L
    3. 血小板计数 ≥ 80x10^9/L
    4. 总胆红素≤1.5xULN
    5. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
    6. BUN≤1.5xULN
    7. 血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥60 mL/min
  • 任何先前的治疗（化疗、放疗或手术）必须在筛选后超过 4 周（目标治疗超过 2 周）完成；患者必须已从与先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v 4.03）
  • 国际标准化比值（INR）≤1.5
  • 患者及其伴侣应愿意从开始给药到停止研究治疗后 6 个月期间使用避孕方法或完全戒断

排除标准：

  • 既往接受过 AC0010 治疗或对药物或其制剂成分过敏
  • 接受其他抗肿瘤治疗的患者
  • 可能显着改变 AC0010 的吸收和代谢的 GI 疾病、肾脏疾病或肝脏疾病的损害（例如，无法吞咽、肝脏、肾脏或胃肠道部分切除、慢性腹泻和肠梗阻）
  • HCVAb 阳性、活动性乙型肝炎（不包括 HBV 携带者）、肝炎病毒标志物阳性并正在接受抗病毒药物治疗
  • 脑膜转移；全脑放疗的脑转移；先前接受过用于脑转移的激素或甘露醇
  • 既往 EGFR-TKI 治疗相关间质性肺病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染 (HIV)、其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植史
  • 任何严重和/或不受控制的活动性感染
  • 同时接受免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇的患者
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  • 在当前研究中注册之前的最后 4 周内接受过被认为是肝同工酶抑制剂或诱导剂的药物治疗的患者
  • 治疗前3天内摄入火龙果、柚子、柚子、橙子、芒果等水果可能影响药物代谢酶或果汁
  • 治疗前 2 天内饮用咖啡、茶、可乐、巧克力或其他含咖啡因的饮料、酒精饮料和/或其他酒精产品
  • 大手术、切开活检或外伤；
  • 筛选前 4 周内出血 ≥ 3 级、伤口不愈合、严重溃疡或骨折的患者
  • 患者在1年内接受过高剂量放射治疗或其他14C标记药物
  • 已知有酗酒或吸毒史
  • 尼古丁或尿液药物检测呈阳性
  • 筛选前4周内参加任何临床试验
  • 研究者判断患者不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AC0010
每个参与者将获得单剂量的 14C 标记的 AC0010
药品：AC0010
口服剂量的 14C 标记的 AC0010 悬浮液，包括 200 mg/83μCi[14C]
其他名称：
  • 14C 标记的 AC0010 口服
  • AC0010MA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14C 标记的 AC0010 的药代动力学、累积排泄和代谢物
大体时间：最多 8 天
14C标记AC0010放射性在全血和血浆中的药代动力学，14C标记AC0010放射性在粪便和尿液中的累积排泄，14C标记AC0010在血浆、尿液和粪便中的代谢物鉴定
最多 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未标记 AC0010 血浆浓度的定量分析
大体时间：最多 8 天
使用经过验证的 LC-MS/MS 方法定量分析未标记 AC0010 的血浆浓度
最多 8 天
患者经历的不良事件 (AE) 数量
大体时间：最多 8 天
患者经历的不良事件 (AE) 数量以评估安全性和耐受性
最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Feng Shao, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 首席研究员：Yongqian Shu, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 首席研究员：Lihua Bao, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月29日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC201606AVTN06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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