進行性NSCLC患者における[14C] AC0010の吸収、代謝および排泄を調査する研究

包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または再発性NSCLCの診断
• EGFR-TKIの治療に失敗し、T790M変異を抱えていた
• 男性、18～65歳、BMIが19kg/m2以上
• ECOG PS:0～1、余命3ヶ月以上

• 主要な臓器の機能は正常で、検査値は以下のとおりです: 14 日以内に輸血を行わない血液検査

  1. ヘモグロビン >100 g/L
  2. 絶対好中球数 ≥2.0x10^9/L または WBC ≥3.5 x10^9/L
  3. 血小板数 ≥ 80x10^9/L
  4. 総ビリルビン ≤1.5xULN
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  6. BUN≤1.5xULN
  7. 血清クレアチニン ≤1.5xULN またはクレアチニンクリアランス比 ≥60 mL/min
• 以前の治療（化学療法、放射線療法、または手術）は、スクリーニングから 4 週間以内（標的治療は 2 週間以内）に完了する必要があります。患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード ≤ 1 (CTCAE v 4.03) まで回復していなければなりません。
• 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
• 患者とそのパートナーは、投与開始から治験治療中止後6か月まで、避妊法または完全禁欲の方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• AC0010による治療歴がある、または薬剤またはその配合成分に対するアレルギーがある
• 他の抗腫瘍療法を受けている患者
• AC0010の吸収と代謝を著しく変化させる可能性のある消化器疾患、腎障害または肝疾患の障害（例：嚥下不能、肝臓、腎臓または胃腸の部分切除、慢性下痢および腸閉塞）
• HCVAb陽性、活動性B型肝炎（HBVキャリアを除く）、肝炎ウイルスマーカー陽性、抗ウイルス薬投与を受けている
• 髄膜転移。全脳放射線療法による脳転移。脳転移に対して以前にホルモンまたはマンニトールを受けていた
• 過去のEGFR-TKI治療に関連した間質性肺疾患の病歴
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴
• 重篤な感染症および/または制御されていない活動性感染症
• 免疫抑制剤または高用量のコルチコステロイドを併用している患者
• 重篤な病状および/または管理されていない病状
• -現在の研究に登録する前の過去4週間に肝臓アイソザイムの阻害剤または誘導剤として認識される薬物で治療を受けている患者
• 治療前3日以内にピタヤ、ザボン、グレープフルーツ、オレンジ、マンゴー、その他の果物を摂取すると、薬物代謝酵素やジュースに影響を与える可能性があります。
• 治療前の2日以内に、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、その他のカフェイン含有飲料、アルコール飲料、および/またはその他のアルコール製品を摂取した場合
• 大手術、切開生検、または外傷。
• スクリーニング前4週間以内にグレード3以上の出血、治癒していない創傷、重症潰瘍または骨折のある患者
• 患者は1年以内に高線量放射線治療または他の14C標識薬剤を受けた
• アルコール依存症または薬物乱用の既往歴があることがわかっている
• ニコチンまたは尿中薬物検査で陽性反応が出た
• スクリーニング前の4週間以内に臨床試験に参加する
• 患者が研究に参加するのに不適当であると治験責任医師が判断した場合