진행성 NSCLC 환자에서 [14C] AC0010의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 국소 진행성 또는 재발성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
• EGFR-TKI 치료 실패 및 T790M 돌연변이 보유
• 남성, 18~65세, 체질량지수(BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS:0-1, 기대 수명 3개월 이상

• 주요 장기 기능은 정상, 실험실 값은 다음과 같음: 14일 이내에 수혈 없이 혈액 검사

  1. 헤모글로빈 >100g/L
  2. 절대 호중구 수 ≥2.0x10^9/L 또는 WBC ≥3.5 x10^9/L
  3. 혈소판 수 ≥ 80x10^9/L
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5xULN
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  6. BUN≤1.5xULN
  7. 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
• 이전 치료(화학요법, 방사선요법 또는 수술)는 스크리닝으로부터 4주 이상(표적 요법 2주 이상) 완료되어야 합니다. 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE v 4.03)로 회복되어야 합니다.
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
• 환자와 그 파트너는 투약 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 피임 방법을 사용하거나 완전히 금욕해야 합니다.

제외 기준:

• AC0010으로 치료 전 또는 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기
• 기타 항암치료를 받고 있는 환자
• AC0010의 흡수 및 대사를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환, 신장 장애 또는 간 질환의 장애(예: 삼킬 수 없음, 간, 신장 또는 위장 부분 절제, 만성 설사 및 장 폐쇄)
• HCVAb 양성, 활성 B형 간염(HBV 보균자 제외), 간염 바이러스 마커 양성 및 항바이러스제 투여
• 뇌막 전이; 전뇌 방사선 요법을 이용한 뇌 전이; 이전에 뇌 전이를 위해 호르몬 또는 만니톨을 투여받았습니다.
• 이전 EGFR-TKI 치료 관련 간질성 폐질환 병력
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력
• 중증 및/또는 통제되지 않는 활동성 감염
• 병용 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
• 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
• 현재 연구에 등록하기 전 마지막 4주 동안 간 동종 효소의 억제제 또는 유도제로 인정된 약물로 치료를 받고 있는 환자
• 치료 전 3일 이내에 피타야, 포멜로, 자몽, 오렌지, 망고 및 기타 과일을 섭취하면 약물 대사 효소 또는 주스에 영향을 줄 수 있음
• 치료 전 2일 이내 커피, 차, 콜라, 초콜릿 또는 기타 카페인 함유 음료, 주류 및/또는 기타 알코올 제품
• 대수술, 절개 생검 또는 외상성 손상;
• 선별검사 전 4주 이내 3등급 이상의 출혈, 치유되지 않는 상처, 심한 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 1년 이내에 고용량 방사선 치료 또는 기타 14C 표지 약물을 받은 환자
• 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려진
• 니코틴 또는 소변 약물 검사가 양성이었습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 임상 시험에 참여
• 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다는 조사관의 판단