- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001609
Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] AC0010 in pazienti con NSCLC avanzato
29 settembre 2017 aggiornato da: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
Uno studio in aperto, non randomizzato, a centro singolo per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose [14C] AC0010 in pazienti con NSCLC avanzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i parametri farmacocinetici di una dose singola [14C] AC0010 in pazienti maschi con NSCLC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose [14C] AC0010 in pazienti maschi con NSCLC avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato e datato
- diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC locale avanzato o ricorrente
- non è riuscito al trattamento di EGFR-TKI e ospitava la mutazione T790M
- maschio, età 18~65 anni, indice di massa corporea (BMI) >19 kg/m2
- ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
la funzionalità dei principali organi è normale, i valori di laboratorio sono elencati di seguito: esame del sangue senza trasfusione di sangue entro 14 giorni
- Emoglobina >100 g/L
- Conta assoluta dei neutrofili ≥2,0x10^9/L o WBC ≥3,5 x10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 80x10^9/L
- Bilirubina totale ≤1,5xULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- BUN≤1.5xULN
- Creatinina sierica ≤1,5xULN o rapporto di clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Qualsiasi trattamento precedente (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) deve essere completato in 4 settimane (terapia target in 2 settimane) dallo screening; I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5
- I pazienti e i loro partner devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi o all'astinenza totale dall'inizio della somministrazione fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con AC0010 o allergico al farmaco o ai suoi ingredienti di formulazione
- Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali
- Compromissione della malattia gastrointestinale, disturbi renali o malattie del fegato che possono alterare in modo significativo l'assorbimento e il metabolismo di AC0010 (ad esempio, incapacità di deglutire, resezione parziale del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale)
- Positivo per HCVAb, epatite B attiva (esclusi i portatori di HBV), marcatori del virus dell'epatite positivi e in trattamento con farmaci antivirali
- metastasi meningee; metastasi cerebrali con radioterapia dell'intero cervello; ormoni precedentemente ricevuti o mannitolo per le metastasi cerebrali
- Storia di malattia polmonare interstiziale correlata al precedente trattamento con EGFR-TKI
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi
- Qualsiasi infezione attiva grave e/o incontrollata
- Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o corticosteroidi ad alte dosi
- Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
- Pazienti in trattamento con farmaci riconosciuti come inibitori o induttori dell'isoenzima epatico nelle ultime 4 settimane prima della registrazione nello studio in corso
- Entro 3 giorni prima del trattamento l'assunzione di pitaya, pomelo, pompelmo, arancia, mango e altri frutti può influenzare gli enzimi o il succo che metabolizzano i farmaci
- Entro 2 giorni prima del trattamento assunzione di caffè, tè, cola, cioccolata o altre bevande contenenti caffeina, bevande alcoliche e/o altri prodotti alcolici
- Chirurgia maggiore, biopsia incisionale o lesioni traumatiche;
- Entro 4 settimane prima dello screening pazienti con sanguinamento ≥ grado 3, ferita che non guarisce, ulcera grave o frattura ossea
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento con irradiazione ad alte dosi o altri farmaci marcati con 14C entro 1 anno
- Conosciuto una storia di alcolismo o abuso di droghe
- Il test antidroga alla nicotina o alle urine è risultato positivo
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dello screening
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AC0010
a ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose di AC0010 marcato con 14C
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Dose orale di sospensione AC0010 marcata con 14C comprendente 200 mg/83μCi[14C]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica, escrezione cumulativa e metabolita di AC0010 marcato con 14C
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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Farmacocinetica della radioattività AC0010 marcata con 14C nel sangue intero e nel plasma,Escrezione cumulativa della radioattività AC0010 marcata con 14C nelle feci e nelle urine,Identificazione del metabolita di AC0010 marcata con 14C nel plasma, nelle urine e nelle feci
|
fino a 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa delle concentrazioni plasmatiche di AC0010 non marcato
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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Analisi quantitativa delle concentrazioni plasmatiche di AC0010 non marcato utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato
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fino a 8 giorni
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Numero di eventi avversi (AE) sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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Numero di eventi avversi (AE) sperimentati dai pazienti per valutare la sicurezza e la tollerabilità
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fino a 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Yongqian Shu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Abivertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC201606AVTN06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AC0010
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's Hospital; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule metastaticoCina
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Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule metastaticoCina
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.SconosciutoLinfoma a cellule BCina
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Sorrento Therapeutics, Inc.Completato
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Sorrento Therapeutics, Inc.Completato
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesRitirato
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Guangdong Association of Clinical TrialsChinese Thoracic Oncology GroupReclutamentoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCina