Undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] AC0010 hos patienter med avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• underskrevet og dateret informeret samtykke
• histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokal fremskreden eller tilbagevendende NSCLC
• mislykkedes i behandlingen af ​​EGFR-TKI og husede T790M-mutation
• mand, alder 18~65, har et kropsmasseindeks (BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS:0-1, Forventet levetid på mere end 3 måneder

• Hovedorganernes funktion er normal, laboratorieværdier som angivet nedenfor: blodprøve uden blodtransfusion inden for 14 dage

  1. Hæmoglobin >100 g/L
  2. Absolut neutrofiltal ≥2,0x10^9/L eller WBC ≥3,5 x10^9/L
  3. Blodpladeantal ≥ 80x10^9/L
  4. Total bilirubin ≤1,5xULN
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  6. BUN≤1,5xULN
  7. Serumkreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance-forhold ≥60 ml/min.
• Enhver tidligere behandling (kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) skal afsluttes over 4 uger (målterapi over 2 uger) fra screeningen; Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5
• Patienter og deres partnere bør være villige til at bruge præventionsmetoder eller total afholdenhed fra start af dosering indtil 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Forud behandlet med AC0010 eller allergisk over for lægemidlet eller dets formuleringsingredienser
• Patienter, der modtager anden antitumorbehandling
• Svækkelse af GI-sygdom, nyrelidelser eller leversygdom, der kan ændre absorptionen og metabolismen af ​​AC0010 væsentligt (f.eks. Ude af stand til at sluge, lever, nyre eller gastrointestinal delvis resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion)
• HCVAb-positive, aktiv hepatitis B (eksklusive HBV-bærere), hepatitis-virusmarkører positive og modtagende antivirusmedicin
• Meningeal metastase; hjernemetastaser med strålebehandling af hele hjernen; tidligere modtaget hormoner eller mannitol til hjernemetastaser
• Tidligere EGFR-TKI-behandlingsrelateret Interstitiel lungesygdomshistorie
• Kendt human immundefektvirusinfektion (HIV), anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
• Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerede aktive infektioner
• Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider
• Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
• Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende hæmmere eller inducere af leverenzymet inden for de sidste 4 uger før registrering i den aktuelle undersøgelse
• Inden for 3 dage før behandlingen kan indtagelse af pitaya, pomelo, grapefrugt, appelsin, mango og anden frugt påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer eller juice
• Indtagelse af kaffe, te, cola, chokolade eller andre koffeinholdige drikkevarer, alkoholholdige drikke og/eller andre alkoholholdige produkter inden for 2 dage før behandlingen.
• Større kirurgi, incisionsbiopsi eller traumatiske skader;
• Inden for 4 uger før screeningen patienter med blødning ≥ grad 3, ikke-helende sår, alvorligt sår eller knoglebrud
• Patienterne fik højdosis strålebehandling eller andet 14C-mærket lægemiddel inden for 1 år
• Kendt en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
• Nikotin- eller urinstoftestning var positiv
• Deltag i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før screeningen
• Investigator vurderer, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen