- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03001609
Tutkimus [14C] AC0010:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus kerta-annoksen [14C] AC0010:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen [14C] AC0010 farmakokineettisiä parametreja miespotilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen [14C] AC0010 imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa miespotilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisen edenneen tai toistuvan NSCLC:n diagnoosi
- epäonnistui EGFR-TKI:n hoidossa ja sisälsi T790M-mutaation
- mies, ikä 18-65, painoindeksi (BMI) >19 kg/m2
- ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
pääelinten toiminta on normaali, alla luetellut laboratorioarvot: verikoe ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa
- Hemoglobiini > 100 g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥2,0x10^9/l tai valkosolujen määrä ≥3,5x10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 80x10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- BUN ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistumasuhde ≥ 60 ml/min
- Kaikki aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) on suoritettava 4 viikon (tavoitehoito yli 2 viikon) aikana seulonnasta; Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5
- Potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee olla valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä tai täydellistä pidättymistä annostelun aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty AC0010:llä tai allerginen lääkkeelle tai sen koostumuksen aineosille
- Potilaat, jotka saavat muuta kasvainhoitoa
- GI-sairauden heikkeneminen, munuaishäiriöt tai maksasairaus, jotka voivat merkittävästi muuttaa AC0010:n imeytymistä ja metaboliaa (esim. nielemiskyvyttömyys, maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan osittainen resektio, krooninen ripuli ja suolitukos)
- HCVAb-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B (paitsi HBV:n kantajat), hepatiittivirusmarkkerit positiiviset ja saavat viruslääkkeitä
- Meningeaaliset etäpesäkkeet; aivometastaasi kokoaivojen sädehoidolla; aiemmin saanut hormoneja tai mannitolia aivometastaaseihin
- Aiempi EGFR-TKI-hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat aktiiviset infektiot
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai suuria annoksia kortikosteroideja
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka on tunnustettu maksan isoentsyymin estäjiksi tai indusoijiksi viimeisten 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen
- Kolmen päivän sisällä ennen hoitoa pitayan, pomelon, greipin, appelsiinin, mangon ja muiden hedelmien nauttiminen voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin tai mehuun
- Kahvin, teen, kolan, suklaan tai muiden kofeiinia sisältävien juomien, alkoholijuomien ja/tai muiden alkoholituotteiden nauttiminen 2 päivän sisällä ennen hoitoa
- Suuri leikkaus, leikkausbiopsia tai traumaattiset vammat;
- 4 viikon sisällä ennen seulontaa potilaat, joilla on ≥ asteen 3 verenvuoto, ei-parantunut haava, vaikea haava tai luunmurtuma
- Potilaat saivat suuren annoksen säteilyhoitoa tai muuta 14C-leimattua lääkettä vuoden sisällä
- Tunnettu alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö
- Nikotiini- tai virtsan huumetesti oli positiivinen
- Osallistu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AC0010
jokaiselle osallistujalle annetaan yksi annos 14C-leimattua AC0010:tä
|
Oraalinen annos 14C-leimattua AC0010-suspensiota, joka sisältää 200 mg/83 μCi[14C]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
14C-leimatun AC0010:n farmakokinetiikka, kumulatiivinen erittyminen ja metaboliitti
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
14C-leimatun AC0010:n farmakokinetiikka Kokoveren ja plasman radioaktiivisuus,14C-leimatun AC0010-radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen ulosteeseen ja virtsaan,14C-leimatun AC0010:n metaboliitin tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leimaamattoman AC0010:n plasmapitoisuuksien kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Leimaamattoman AC0010:n plasmapitoisuuksien kvantitatiivinen analyysi validoitua LC-MS/MS-menetelmää käyttäen
|
jopa 8 päivää
|
Potilaiden kokemien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Potilaiden kokemien haittatapahtumien (AE) lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Yongqian Shu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Abivertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC201606AVTN06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset AC0010
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's Hospital; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co....Tuntematon
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalTuntematonMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Tuntematon
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Valmis
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Valmis
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesPeruutettu
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChinese Thoracic Oncology GroupRekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoKiina