双重抗血小板治疗预防 TAVI 围介入栓塞事件 (DAPT-TAVI)
2016年12月27日 更新者：Alexander Lauten、Charite University, Berlin, Germany
预防经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 围介入栓塞事件的双重抗血小板治疗
TAVI 越来越多地被用作许多主动脉瓣狭窄患者亚组的标准治疗。 然而，由于缺乏数据，目前还没有关于最佳围介入药物方案的 TAVI 特定指南。
该研究评估了双重抗血小板预处理对接受经股动脉主动脉瓣植入术 (TF-TAVI) 患者围介入栓塞性脑损伤和出血并发症的影响。
研究概览
详细说明
接受 TAVI 的患者患缺血性卒中的风险很高，这是死亡率的独立预测因素 1。 由于缺乏数据，目前的指南推荐双重抗血小板治疗（DAPT），但对开始治疗的时间没有明确规定。 虽然一些中心在 TAVI 之前开始使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT 以降低围介入栓塞事件的发生率，但其他中心在手术后开始使用这些药物。关于 TAVI 期间抗血栓治疗的数据很少，也没有进行随机评估来证明什么是最佳策略是在手术过程中。
因此，本临床试验的目的是评估阿司匹林和氯吡格雷的术前和术后双重抗血小板负荷对围介入脑缺血性病变体积的疗效，如弥散加权 MRI (DW-MRI) 和经股动脉介入治疗患者的神经认知功能所量化主动脉瓣置换术。 统计试验设计假设 DAPT 预加载在主要终点方面具有优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁且 <90 岁
- 因严重主动脉瓣狭窄（合并主动脉瓣反流）接受 TF-TAVI 的患者
- 知情同意
排除标准：
- 最近 90 天内的 TIA/中风
- 主动脉瓣中瓣手术
- TAVI 治疗孤立性主动脉瓣反流
- 已知严重颈动脉狭窄 (>70%)
- 过去 3 个月内曾发生过心肌梗死或通过 PCI 或 CABG 进行血运重建
- 过去 7 天内氯吡格雷和/或阿司匹林
- （双重）抗血小板治疗的任何其他适应症
- MRI 禁忌症（接受 MRI 条件性起搏器！）
- 参与另一项干预试验
- 心源性休克（正休克指数或需要儿茶酚胺支持或收缩压 < 90 mmHg）或需要院前插管
- 随机分组前 <90 天的心脏骤停
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - TAVI 前预加载
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TAVI 前预加载阿司匹林和氯吡格雷
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - TAVI 后加载
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TAVI 后用阿司匹林和氯吡格雷后装
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，TAVI 后 MRI 上新脑病灶的总体积
大体时间：TAV 后 24-72 小时与基线相比，MRI 上新脑损伤的总体积
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TAV 后 24-72 小时与基线相比，MRI 上新脑损伤的总体积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASS联合氯吡格雷治疗患者TAVI前后脑栓塞新病灶体积
大体时间：TAVI 后 24-72 小时与基线相比
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总新病灶体积定义为相对于 TAVR 前脑 MRI 扫描（扩散加权和 FLAIR MRI 图像）的术后 MRI 上所有新脑缺血病灶的总体积。
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TAVI 后 24-72 小时与基线相比
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TAVI 后早期新脑病灶的定位
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
|
为了评估与手术无关的脑栓塞，MRI 上的脑栓塞将在 TAVI 之前与 TAVI 之后的 MRI 扫描进行比较
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TAVI 后 24-72 小时
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TAVI 后早期新脑病灶的范围
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
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为了评估与手术无关的脑栓塞，MRI 上的脑栓塞将在 TAVI 之前与 TAVI 之后的 MRI 扫描进行比较
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TAVI 后 24-72 小时
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TAVI 手术前后不同神经认知测试的评估
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
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通过一系列神经认知测试评估神经功能，并将这些发现与大脑 MRI 扫描相关联
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TAVI 后 24-72 小时
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TAVI 后临床明显的非脑栓塞的范围
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
|
描述非脑栓塞的范围和定位（例如
肺栓塞、肢体缺血……）
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TAVI 后 24-72 小时
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TAVI 后临床明显的非脑栓塞的定位
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
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描述非脑栓塞的范围和定位（例如
肺栓塞、肢体缺血……）
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TAVI 后 24-72 小时
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使用 EQ-5D 问卷总分评估 TAVI 后生活质量可能发生的变化。
大体时间：TAVI 后 24-72 小时
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TAVI 后 24-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月27日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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