Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doble antiplate-terapier for forebygging av periintervensjonelle emboliske hendelser i TAVI (DAPT-TAVI)

27. desember 2016 oppdatert av: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Doble anti-blodplateterapier for forebygging av periintervensjonelle emboliske hendelser ved transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

TAVI blir i økende grad tatt i bruk som standardbehandling for mange undergrupper av pasienter med aortastenose. Men på grunn av mangel på data er det ennå ingen TAVI-spesifikk veiledning angående det optimale periintervensjonelle legemiddelregimet.

Studien evaluerer effekten av dobbel antiplatelet-forbehandling på periintervensjonelle emboliske cerebrale lesjoner og blødningskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår transfemoral aortaklaffimplantasjon (TF-TAVI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår TAVI har høy risiko for iskemisk hjerneslag, som er en uavhengig prediktor for dødelighet1. Dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) anbefales av gjeldende retningslinjer uten klare spesifikasjoner på tidspunktet for behandlingsstart på grunn av manglende data. Mens noen sentre starter DAPT med aspirin og klopidogrel før TAVI for å redusere frekvensen av periintervensjonelle emboliske hendelser, starter andre disse medisinene etter prosedyren. Data om antitrombotisk behandling under TAVI er knappe og ingen randomisert evaluering har blitt utført for å vise hva som er den beste strategien. er under prosedyren.

Derfor er målet med denne kliniske studien å vurdere effekten av pre-versus postoperativ dobbel antiplatebelastning med aspirin og klopidogrel på volumet av periintervensjonelle cerebrale iskemiske lesjoner kvantifisert ved diffusjonsvekt MR (DW-MRI) og nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår transfemoral. utskifting av aortaklaffen. Det statistiske utprøvingsdesignet forutsetter overlegenhet av forhåndsbelastning med DAPT angående det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år og <90 år
  • Pasienter som gjennomgår TF-TAVI for alvorlig aortastenose (kombinert med aorta-regurgitasjon)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TIA/slag i løpet av de siste 90 dagene
  • Aortaklaff-i-klaff prosedyrer
  • TAVI for behandling av isolert aorta-regurgitasjon
  • kjent signifikant carotisstenose (>70 %)
  • Tidligere hjerteinfarkt eller revaskularisering med PCI eller CABG innen de siste 3 månedene
  • Clopidogrel og/eller Aspirin i løpet av de siste 7 dagene
  • enhver annen indikasjon for (dobbel) blodplatehemmende behandling
  • Kontraindikasjon for MR (MRI betingede pacemakere akseptert!)
  • deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • kardiogent sjokk (positiv sjokkindeks ELLER behov for katekolaminstøtte ELLER systolisk blodtrykk < 90 mmHg) eller behov for prehospital intubasjon
  • hjertestans <90 dager før randomisering
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1- Forhåndslasting FØR TAVI
  • Aspirin 100 mg lasting oralt 6-12 timer før TAVI og
  • Klopidogrel 600 mg lasting 6-12 før TAVI etterfulgt av vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel per dag
Legemiddel: Forhåndslasting før TAVI
Forhåndslasting med aspirin og klopidogrel før TAVI
Andre navn:
  • ASS, Plavix
Eksperimentell: Gruppe 2 - POSTLoading ETTER TAVI
  • Aspirin 100 mg lasting oralt 6-12 timer etter TAVI og
  • Klopidogrel 600 mg lasting 6-12 timer etter TAVI etterfulgt av vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel per dag
Legemiddel: Postlasting etter TAVI
Postloading med aspirin og klopidogrel etter TAVI
Andre navn:
  • ASS, Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum av nye cerebrale lesjoner på MR etter TAVI versus baseline
Tidsramme: Totalt volum av nye cerebrale lesjoner på MR, 24-72 timer etter TAV versus baseline
Totalt volum av nye cerebrale lesjoner på MR, 24-72 timer etter TAV versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytt lesjonsvolum av cerebral embolisering hos pasienter behandlet med ASS og Clopidogrel før versus etter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI versus baseline
Totalt nytt lesjonsvolum er definert som summen av alle nye cerebrale iskemiske lesjoner på post-prosedyre MR i forhold til pre-TAVR cerebral MR-skanning (på diffusjonsvektet og FLAIR MR-bilder).
24-72 timer etter TAVI versus baseline
plassering av nye cerebrale lesjoner tidlig ETTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
For å evaluere cerebral embolisering, som ikke er prosedyrerelatert, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-skanning
24-72 timer etter TAVI
omfang av nye cerebrale lesjoner tidlig ETTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
For å evaluere cerebral embolisering, som ikke er prosedyrerelatert, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-skanning
24-72 timer etter TAVI
Vurdering av ulike nevrokognitive tester før og etter TAVI-prosedyre
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
For å evaluere nevrologisk funksjon med et batteri av nevrokognitive tester og å korrelere disse funnene til cerebrale MR-skanninger
24-72 timer etter TAVI
Omfang av klinisk tilsynelatende ikke-cerebrale emboli etter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
For å beskrive omfang og lokalisering av ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, iskemi i ekstremiteter...)
24-72 timer etter TAVI
lokalisering av klinisk tilsynelatende ikke-cerebrale emboli etter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
For å beskrive omfang og lokalisering av ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, iskemi i ekstremiteter...)
24-72 timer etter TAVI
Evaluering av mulige endringer i livskvalitet etter TAVI med EQ-5D spørreskjemasumscore.
Tidsramme: 24-72 timer etter TAVI
24-72 timer etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPT-TAVI 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Forhåndslasting før TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere