Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt anti-blodpladeterapi til forebyggelse af periinterventionelle emboliske hændelser i TAVI (DAPT-TAVI)

27. december 2016 opdateret af: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Dobbelt anti-blodpladeterapi til forebyggelse af periinterventionelle emboliske hændelser ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

TAVI anvendes i stigende grad som standardbehandling til mange undergrupper af patienter med aortastenose. Men på grund af mangel på data er der endnu ingen TAVI-specifik vejledning vedrørende det optimale periinterventionelle lægemiddelregime.

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​dobbelt antiblodpladeforbehandling på periinterventionelle emboliske cerebrale læsioner og blødningskomplikationer hos patienter, der gennemgår transfemoral aortaklapimplantation (TF-TAVI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår TAVI, har en høj risiko for iskæmisk slagtilfælde, som er en uafhængig forudsigelse for dødelighed1. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) anbefales af gældende retningslinjer uden klare specifikationer på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen på grund af manglende data. Mens nogle centre initierer DAPT med aspirin og clopidogrel før TAVI for at reducere frekvensen af ​​periinterventionelle emboliske hændelser, starter andre disse medikamenter efter proceduren. Data om antitrombotisk behandling under TAVI er sparsomme, og der er ikke udført nogen randomiseret evaluering for at vise, hvad den bedste strategi er. er under proceduren.

Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at vurdere effektiviteten af ​​præ-versus postoperativ dobbelt antitrombocytbelastning med Aspirin og Clopidogrel på volumen af ​​periinterventionelle cerebrale iskæmiske læsioner kvantificeret ved diffusionsvægt MRI (DW-MRI) og neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår transfemoral udskiftning af aortaklap. Det statistiske forsøgsdesign forudsætter overlegenhed af præloading med DAPT vedrørende det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og <90 år
  • Patienter, der gennemgår TF-TAVI for svær aortastenose (kombineret med aorta regurgitation)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TIA/slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Aortaklap-i-klap procedurer
  • TAVI til behandling af isolerede aorta regurgitation
  • kendt signifikant carotisstenose (>70 %)
  • Forudgående myokardieinfarkt eller revaskularisering med PCI eller CABG inden for de seneste 3 måneder
  • Clopidogrel og/eller Aspirin inden for de seneste 7 dage
  • enhver anden indikation for (dobbelt) trombocythæmmende behandling
  • Kontraindikation til MR (MRI betingede pacemakere accepteres!)
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • kardiogent shock (positivt shockindeks ELLER behov for katekolaminstøtte ELLER systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller behov for præhospital intubation
  • hjertestop <90 dage før randomisering
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- PREloading FØR TAVI
  • Aspirin 100 mg påfyldning oralt 6-12 timer før TAVI og
  • Clopidogrel 600mg ladning 6-12 før TAVI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 100mg aspirin og 75mg clopidogrel pr.
Medicin: Forudlæsning før TAVI
Forudladning med Aspirin og Clopidogrel før TAVI
Andre navne:
  • ASS, Plavix
Eksperimentel: Gruppe 2 - POSTLoading EFTER TAVI
  • Aspirin 100 mg påfyldning oralt 6-12 timer efter TAVI og
  • Clopidogrel 600mg ladning 6-12 timer efter TAVI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 100mg aspirin og 75mg clopidogrel pr.
Medicin: Postloading efter TAVI
Postloading med Aspirin og Clopidogrel efter TAVI
Andre navne:
  • ASS, Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR efter TAVI versus baseline
Tidsramme: Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR, 24-72 timer efter TAV versus baseline
Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR, 24-72 timer efter TAV versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny læsionsvolumen af ​​cerebral embolisering hos patienter behandlet med ASS og Clopidogrel før versus efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI versus baseline
Samlet ny læsionsvolumen er defineret som summen af ​​alle nye cerebrale iskæmiske læsioner på den post-procedureelle MR i forhold til den cerebrale MR-scanning før TAVR (på diffusionsvægtede og FLAIR MR-billeder).
24-72 timer efter TAVI versus baseline
lokalisering af nye cerebrale læsioner tidligt EFTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at evaluere cerebral embolisering, som ikke er procedurerelateret, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-scanning
24-72 timer efter TAVI
omfanget af nye cerebrale læsioner tidligt EFTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at evaluere cerebral embolisering, som ikke er procedurerelateret, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-scanning
24-72 timer efter TAVI
Vurdering af forskellige neurokognitive tests før og efter TAVI procedure
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
At evaluere neurologisk funktion med et batteri af neurokognitive tests og at korrelere disse fund med cerebrale MR-scanninger
24-72 timer efter TAVI
Omfang af klinisk tilsyneladende ikke-cerebrale emboli efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at beskrive omfang og lokalisering af ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, lemmeriskæmi...)
24-72 timer efter TAVI
lokalisering af klinisk tilsyneladende ikke-cerebrale emboli efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at beskrive omfang og lokalisering af ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, lemmeriskæmi...)
24-72 timer efter TAVI
Evaluering af mulige ændringer i livskvalitet efter TAVI med EQ-5D spørgeskemasumscore.
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
24-72 timer efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPT-TAVI 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Forudlæsning før TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner