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Thérapies antiplaquettaires doubles pour la prévention des événements emboliques périinterventionnels dans le TAVI (DAPT-TAVI)

27 décembre 2016 mis à jour par: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Thérapies antiplaquettaires doubles pour la prévention des événements emboliques périinterventionnels dans l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI)

Le TAVI est de plus en plus adopté comme traitement standard pour de nombreux sous-groupes de patients atteints de sténose aortique. Cependant, en raison d'un manque de données, il n'existe pas encore de directives spécifiques au TAVI concernant le schéma thérapeutique périinterventionnel optimal.

L'étude évalue l'effet du prétraitement antiplaquettaire double sur les lésions cérébrales emboliques périinterventionnelles et les complications hémorragiques chez les patients subissant une implantation de valve aortique transfémorale (TF-TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant un TAVI présentent un risque élevé d'AVC ischémique, qui est un facteur prédictif indépendant de mortalité1. La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) est recommandée par les recommandations actuelles sans précisions claires sur le moment d'initiation du traitement en raison d'un manque de données. Alors que certains centres initient le DAPT avec de l'aspirine et du clopidogrel avant le TAVI pour réduire le taux d'événements emboliques périinterventionnels, d'autres commencent ces médicaments après la procédure. Les données sur le traitement antithrombotique pendant le TAVI sont rares et aucune évaluation randomisée n'a été réalisée pour démontrer quelle est la meilleure stratégie. est pendant la procédure.

Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la double charge antiplaquettaire pré- versus postopératoire avec l'aspirine et le clopidogrel sur le volume des lésions ischémiques cérébrales périinterventionnelles, tel que quantifié par l'IRM de poids de diffusion (DW-MRI) et la fonction neurocognitive chez les patients subissant une transfémorale. remplacement valvulaire aortique. La conception de l'essai statistique suppose la supériorité du préchargement avec DAPT en ce qui concerne le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans et <90 ans
  • Patients subissant une TF-TAVI pour une sténose aortique sévère (associée à une régurgitation aortique)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • AIT/AVC au cours des 90 derniers jours
  • Procédures de valve aortique dans la valve
  • TAVI pour le traitement de l'insuffisance aortique isolée
  • sténose carotidienne significative connue (> 70 %)
  • Infarctus du myocarde antérieur ou revascularisation avec ICP ou PAC au cours des 3 derniers mois
  • Clopidogrel et/ou Aspirine au cours des 7 derniers jours
  • toute autre indication de (bi)thérapie antiplaquettaire
  • Contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques conditionnels IRM acceptés !)
  • participation à un autre essai interventionnel
  • choc cardiogénique (indice de choc positif OU besoin d'aide aux catécholamines OU pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou besoin d'intubation préhospitalière
  • arrêt cardiaque <90 jours avant la randomisation
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- PREchargement AVANT TAVI
  • Aspirine 100 mg de charge par voie orale 6-12 heures avant le TAVI et
  • Clopidogrel 600 mg charge 6-12 avant TAVI suivi d'une dose d'entretien de 100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel par jour
Médicament: Préchargement avant TAVI
Préchargement avec Aspirine et Clopidogrel avant TAVI
Autres noms:
  • CUL, Plavix
Expérimental: Groupe 2 - POSTChargement APRÈS TAVI
  • Aspirine 100 mg charge orale 6-12 heures après TAVI et
  • Clopidogrel 600 mg charge 6-12 heures après TAVI suivi d'une dose d'entretien de 100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel par jour
Médicament: Postchargement après TAVI
Postchargement avec Aspirine et Clopidogrel après TAVI
Autres noms:
  • CUL, Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume total de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM après TAVI par rapport à l'état initial
Délai: Volume total de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, 24-72 h après TAV par rapport à l'inclusion
Volume total de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, 24-72 h après TAV par rapport à l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau volume lésionnel d'embolisation cérébrale chez les patients traités par ASS et Clopidogrel avant versus après TAVI
Délai: 24-72h après TAVI par rapport à la ligne de base
Le volume total des nouvelles lésions est défini comme la somme des volumes de toutes les nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur l'IRM post-procédurale par rapport à l'IRM cérébrale pré-TAVR (sur les images pondérées en diffusion et FLAIR IRM).
24-72h après TAVI par rapport à la ligne de base
localisation de nouvelles lésions cérébrales précoce APRÈS TAVI
Délai: 24-72h après TAVI
Pour évaluer l'embolisation cérébrale, qui n'est pas liée à la procédure, l'embolisation cérébrale sur IRM sera avant TAVI par rapport à l'IRM post-TAVI
24-72h après TAVI
étendue des nouvelles lésions cérébrales précoces APRÈS TAVI
Délai: 24-72h après TAVI
Pour évaluer l'embolisation cérébrale, qui n'est pas liée à la procédure, l'embolisation cérébrale sur IRM sera avant TAVI par rapport à l'IRM post-TAVI
24-72h après TAVI
Évaluation de différents tests neurocognitifs avant et après la procédure TAVI
Délai: 24-72h après TAVI
Évaluer la fonction neurologique avec une batterie de tests neurocognitifs et corréler ces résultats aux IRM cérébrales
24-72h après TAVI
Étendue des emboles non cérébraux cliniquement apparents après TAVI
Délai: 24-72h après TAVI
Décrire l'étendue et la localisation de l'embolisation non cérébrale (par ex. embolie pulmonaire, ischémie des membres...)
24-72h après TAVI
localisation d'emboles non cérébraux cliniquement apparents après TAVI
Délai: 24-72h après TAVI
Décrire l'étendue et la localisation de l'embolisation non cérébrale (par ex. embolie pulmonaire, ischémie des membres...)
24-72h après TAVI
Évaluation des changements possibles de la qualité de vie après TAVI avec le score total du questionnaire EQ-5D.
Délai: 24-72h après TAVI
24-72h après TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPT-TAVI 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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