Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne terapie przeciwpłytkowe w zapobieganiu okołointerwencyjnym zdarzeniom zatorowym w TAVI (DAPT-TAVI)

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Podwójne terapie przeciwpłytkowe w zapobieganiu okołointerwencyjnym incydentom zatorowym podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

TAVI jest coraz częściej przyjmowane jako standardowe leczenie wielu podgrup pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Jednak ze względu na brak danych nie ma jeszcze wytycznych dotyczących TAVI dotyczących optymalnego schematu podawania leków w okresie okołointerwencyjnym.

W pracy oceniano wpływ podwójnej terapii przeciwpłytkowej na okołointerwencyjne zmiany zatorowe mózgu i powikłania krwotoczne u pacjentów poddawanych przezudowej implantacji zastawki aortalnej (TF-TAVI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani TAVI są obarczeni wysokim ryzykiem udaru niedokrwiennego mózgu, który jest niezależnym predyktorem śmiertelności1. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) jest zalecana przez aktualne wytyczne bez jasnego określenia czasu rozpoczęcia leczenia ze względu na brak danych. Podczas gdy niektóre ośrodki rozpoczynają DAPT za pomocą kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu przed TAVI w celu zmniejszenia częstości okołointerwencyjnych incydentów zatorowych, inne rozpoczynają te leki po zabiegu. Dane dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego podczas TAVI są skąpe i nie przeprowadzono randomizowanej oceny w celu wykazania, jaka strategia jest najlepsza jest w trakcie zabiegu.

Dlatego celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności podwójnego obciążenia przeciwpłytkowego przed i po operacji za pomocą aspiryny i klopidogrelu w odniesieniu do objętości okołointerwencyjnych zmian niedokrwiennych mózgu, co określono ilościowo za pomocą MRI masy dyfuzyjnej (DW-MRI) i funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych przezudowemu wymiana zastawki aortalnej. Projekt badania statystycznego zakłada wyższość obciążenia wstępnego za pomocą DAPT w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat i <90 lat
  • Pacjenci poddawani TF-TAVI z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (w połączeniu z niedomykalnością zastawki aortalnej)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • TIA/Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Procedury zastawki aortalnej w zastawce
  • TAVI w leczeniu izolowanej niedomykalności aortalnej
  • znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej (>70%)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja z PCI lub CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • klopidogrelu i/lub aspiryny w ciągu ostatnich 7 dni
  • jakiekolwiek inne wskazanie do (podwójnej) terapii przeciwpłytkowej
  • Przeciwwskazania do MRI (warunkowe stymulatory MRI akceptowane!)
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • wstrząs kardiogenny (wskaźnik wstrząsu dodatniego LUB potrzeba wsparcia katecholaminowego LUB ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) lub konieczność przedszpitalnej intubacji
  • zatrzymanie krążenia <90 dni przed randomizacją
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1- Ładowanie wstępne PRZED TAVI
  • Aspiryna 100 mg nasycająca doustnie 6-12 godzin przed TAVI i
  • Klopidogrel 600 mg nasycający 6-12 przed TAVI, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie
Lek: Wstępne ładowanie przed TAVI
Ładowanie wstępne aspiryną i klopidogrelem przed TAVI
Inne nazwy:
  • ASS, Plavix
Eksperymentalny: Grupa 2 - POSTŁadowanie PO TAVI
  • Aspiryna 100 mg ładująca doustnie 6-12 godzin po TAVI i
  • Klopidogrel 600 mg nasycający 6-12 godzin po TAVI, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie
Lek: Ładowanie po TAVI
Postloading z aspiryną i klopidogrelem po TAVI
Inne nazwy:
  • ASS, Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość nowych zmian mózgowych w MRI po TAVI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Całkowita objętość nowych zmian mózgowych w MRI, 24-72h po TAV w porównaniu z linią bazową
Całkowita objętość nowych zmian mózgowych w MRI, 24-72h po TAV w porównaniu z linią bazową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa objętość zmian zatorowych w mózgu u pacjentów leczonych ASS i klopidogrelem przed i po TAVI
Ramy czasowe: 24-72h po TAVI w porównaniu do linii podstawowej
Całkowitą objętość nowych zmian definiuje się jako sumę objętości wszystkich nowych zmian niedokrwiennych mózgu w obrazie MRI po zabiegu w stosunku do obrazu MRI mózgu sprzed TAVR (na obrazach MRI ważonych dyfuzją i FLAIR).
24-72h po TAVI w porównaniu do linii podstawowej
lokalizacja nowych zmian mózgowych wcześnie PO TAVI
Ramy czasowe: 24-72h po TAVI
Aby ocenić embolizację mózgową, która nie jest związana z zabiegiem, embolizacja mózgowa w MRI będzie przed TAVI w porównaniu do skanu MRI po TAVI
24-72h po TAVI
rozległość nowych zmian mózgowych wcześnie PO TAVI
Ramy czasowe: 24-72h po TAVI
Aby ocenić embolizację mózgową, która nie jest związana z zabiegiem, embolizacja mózgowa w MRI będzie przed TAVI w porównaniu do skanu MRI po TAVI
24-72h po TAVI
Ocena różnych testów neurokognitywnych przed i po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: 24-72 h po TAVI
Aby ocenić funkcję neurologiczną za pomocą baterii testów neurokognitywnych i skorelować te wyniki ze skanami MRI mózgu
24-72 h po TAVI
Zakres klinicznie widocznych zatorów pozamózgowych po TAVI
Ramy czasowe: 24-72 h po TAVI
Aby opisać zakres i lokalizację embolizacji pozamózgowej (np. zatorowość płucna, niedokrwienie kończyn...)
24-72 h po TAVI
lokalizacja widocznych klinicznie zatorów pozamózgowych po TAVI
Ramy czasowe: 24-72 h po TAVI
Aby opisać zakres i lokalizację embolizacji pozamózgowej (np. zatorowość płucna, niedokrwienie kończyn...)
24-72 h po TAVI
Ocena możliwych zmian jakości życia po TAVI za pomocą sumy punktów kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 24-72 h po TAVI
24-72 h po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPT-TAVI 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępne ładowanie przed TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj