Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Duale Antithrombozytentherapien zur Prävention periinterventioneller embolischer Ereignisse bei TAVI (DAPT-TAVI)

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Duale Antithrombozytentherapien zur Prävention periinterventioneller embolischer Ereignisse bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

TAVI wird zunehmend als Standardbehandlung für viele Untergruppen von Patienten mit Aortenstenose angenommen. Aufgrund fehlender Daten gibt es jedoch noch keine TAVI-spezifische Anleitung zum optimalen periinterventionellen medikamentösen Therapieregime.

Die Studie bewertet die Wirkung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf periinterventionelle embolische zerebrale Läsionen und Blutungskomplikationen bei Patienten, die sich einer transfemoralen Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, tragen ein hohes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall, der ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität ist1. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) wird von aktuellen Leitlinien ohne klare Vorgaben zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns aufgrund fehlender Daten empfohlen. Während einige Zentren eine DAPT mit Aspirin und Clopidogrel vor der TAVI einleiten, um die Rate periinterventioneller Embolieereignisse zu reduzieren, beginnen andere mit diesen Medikamenten nach dem Eingriff. Daten zur antithrombotischen Therapie während der TAVI sind rar und es wurde keine randomisierte Bewertung durchgeführt, um zu zeigen, was die beste Strategie ist ist während des Verfahrens.

Daher ist das Ziel dieser klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit einer prä- versus postoperativen dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel auf das Volumen periinterventioneller zerebraler ischämischer Läsionen, quantifiziert durch Diffusionsgewichts-MRT (DW-MRI) und neurokognitive Funktion bei Patienten, die sich einer transfemoralen Behandlung unterziehen Aortenklappenersatz. Das statistische Studiendesign geht von einer Überlegenheit der Vorbelastung mit DAPT hinsichtlich des primären Endpunkts aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre und <90 Jahre
  • Patienten, die sich einer TF-TAVI wegen schwerer Aortenstenose (kombiniert mit Aorteninsuffizienz) unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • TIA/Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aortenklappe-in-Klappe-Verfahren
  • TAVI zur Behandlung der isolierten Aorteninsuffizienz
  • bekannte signifikante Karotisstenose (>70 %)
  • Vorheriger Myokardinfarkt oder Revaskularisierung mit PCI oder CABG innerhalb der letzten 3 Monate
  • Clopidogrel und/oder Aspirin innerhalb der letzten 7 Tage
  • jede andere Indikation für eine (duale) Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für MRT (MRT-bedingte Schrittmacher akzeptiert!)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • kardiogener Schock (positiver Schockindex ODER Notwendigkeit einer Katecholaminunterstützung ODER systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder Notwendigkeit einer präklinischen Intubation
  • Herzstillstand < 90 Tage vor Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Vorladen VOR TAVI
  • Aspirin 100 mg Laden oral 6-12 Stunden vor TAVI und
  • Clopidogrel 600 mg Loading 6-12 vor TAVI, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel pro Tag
Arzneimittel: Vorladen vor TAVI
Preloading mit Aspirin und Clopidogrel vor TAVI
Andere Namen:
  • ASS, Plavix
Experimental: Gruppe 2 – POSTLoading NACH TAVI
  • Aspirin 100 mg Laden oral 6-12 Stunden nach TAVI und
  • Clopidogrel 600 mg Loading 6-12 Stunden nach TAVI, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel pro Tag
Arzneimittel: Postloading nach TAVI
Postloading mit Aspirin und Clopidogrel nach TAVI
Andere Namen:
  • ASS, Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen neuer zerebraler Läsionen im MRT nach TAVI im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Gesamtvolumen neuer zerebraler Läsionen im MRT, 24–72 h nach TAV im Vergleich zur Baseline
Gesamtvolumen neuer zerebraler Läsionen im MRT, 24–72 h nach TAV im Vergleich zur Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Läsionsvolumen der zerebralen Embolisation bei Patienten, die mit ASS und Clopidogrel vor versus nach TAVI behandelt wurden
Zeitfenster: 24–72 h nach TAVI im Vergleich zum Ausgangswert
Das Gesamtvolumen neuer Läsionen ist definiert als das Gesamtvolumen aller neuen zerebralen ischämischen Läsionen im MRT nach dem Eingriff im Vergleich zum zerebralen MRT-Scan vor der TAVI (auf diffusionsgewichteten und FLAIR-MRT-Bildern).
24–72 h nach TAVI im Vergleich zum Ausgangswert
Lokalisierung neuer zerebraler Läsionen früh NACH TAVI
Zeitfenster: 24-72h nach TAVI
Um die zerebrale Embolisation zu beurteilen, die nicht mit dem Eingriff in Zusammenhang steht, wird die zerebrale Embolisation im MRT vor der TAVI im Vergleich zum MRT-Scan nach der TAVI erfolgen
24-72h nach TAVI
Ausmaß neuer zerebraler Läsionen früh NACH TAVI
Zeitfenster: 24-72h nach TAVI
Um die zerebrale Embolisation zu beurteilen, die nicht mit dem Eingriff in Zusammenhang steht, wird die zerebrale Embolisation im MRT vor der TAVI im Vergleich zum MRT-Scan nach der TAVI erfolgen
24-72h nach TAVI
Bewertung verschiedener neurokognitiver Tests vor und nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 24-72 h nach TAVI
Bewertung der neurologischen Funktion mit einer Reihe von neurokognitiven Tests und Korrelation dieser Befunde mit zerebralen MRT-Scans
24-72 h nach TAVI
Ausmaß klinisch erkennbarer nicht-zerebraler Embolien nach TAVI
Zeitfenster: 24-72 h nach TAVI
Zur Beschreibung von Ausmaß und Lokalisation einer nicht zerebralen Embolisation (z. Lungenembolie, Extremitätenischämie...)
24-72 h nach TAVI
Lokalisierung von klinisch offensichtlichen nicht-zerebralen Embolien nach TAVI
Zeitfenster: 24-72 h nach TAVI
Zur Beschreibung von Ausmaß und Lokalisation einer nicht zerebralen Embolisation (z. Lungenembolie, Extremitätenischämie...)
24-72 h nach TAVI
Evaluation möglicher Veränderungen der Lebensqualität nach TAVI mit EQ-5D-Fragebogensummenscore.
Zeitfenster: 24-72 h nach TAVI
24-72 h nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPT-TAVI 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorladen vor TAVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren