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Doppie terapie antipiastriniche per la prevenzione degli eventi embolici periinterventistici nella TAVI (DAPT-TAVI)

27 dicembre 2016 aggiornato da: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Doppie terapie antipiastriniche per la prevenzione di eventi embolici periinterventistici nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

La TAVI è sempre più adottata come trattamento standard per molti sottogruppi di pazienti con stenosi aortica. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, non esiste ancora una guida specifica per TAVI in merito al regime farmacologico periinterventistico ottimale.

Lo studio valuta l'effetto del doppio pretrattamento antipiastrinico sulle lesioni cerebrali emboliche periinterventistiche e sulle complicanze emorragiche in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale (TF-TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a TAVI sono ad alto rischio di ictus ischemico, che è un predittore indipendente di mortalità1. La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è raccomandata dalle attuali linee guida senza specifiche chiare sul momento di inizio del trattamento a causa della mancanza di dati. Mentre alcuni centri iniziano la DAPT con aspirina e clopidogrel prima della TAVI per ridurre il tasso di eventi embolici periinterventistici, altri iniziano questi farmaci dopo la procedura. I dati sulla terapia antitrombotica durante la TAVI sono scarsi e non è stata eseguita alcuna valutazione randomizzata per dimostrare quale sia la migliore strategia è durante la procedura.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del doppio carico antipiastrinico pre-postoperatorio con Aspirina e Clopidogrel sul volume delle lesioni ischemiche cerebrali periintervento quantificate mediante MRI del peso di diffusione (DW-MRI) e funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a transfemorale sostituzione della valvola aortica. Il disegno dello studio statistico presuppone la superiorità del precarico con DAPT rispetto all'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni e <90 anni
  • Pazienti sottoposti a TF-TAVI per stenosi aortica grave (combinata con rigurgito aortico)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • TIA/ictus negli ultimi 90 giorni
  • Procedure valvola nella valvola aortica
  • TAVI per il trattamento del rigurgito aortico isolato
  • stenosi carotidea significativa nota (>70%)
  • Precedente infarto miocardico o rivascolarizzazione con PCI o CABG negli ultimi 3 mesi
  • Clopidogrel e/o Aspirina negli ultimi 7 giorni
  • qualsiasi altra indicazione per la (doppia) terapia antipiastrinica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker condizionali MRI accettati!)
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • shock cardiogeno (indice di shock positivo O necessità di supporto con catecolamine O pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) o necessità di intubazione pre-ospedaliera
  • arresto cardiaco <90 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- PREcaricamento PRIMA del TAVI
  • Aspirina 100 mg carico per via orale 6-12 ore prima TAVI e
  • Clopidogrel 600 mg di carico 6-12 prima di TAVI seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel al giorno
Droga: Precaricamento prima di TAVI
Precaricamento con Aspirina e Clopidogrel prima di TAVI
Altri nomi:
  • ASS, Plavix
Sperimentale: Gruppo 2 - POSTCaricamento DOPO TAVI
  • Aspirina 100 mg carico per via orale 6-12 ore dopo TAVI e
  • Clopidogrel 600 mg di carico 6-12 ore dopo TAVI seguito da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel al giorno
Droga: Postloading dopo TAVI
Postloading con Aspirina e Clopidogrel dopo TAVI
Altri nomi:
  • ASS, Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica dopo TAVI rispetto al basale
Lasso di tempo: Volume totale di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica, 24-72 ore dopo TAV rispetto al basale
Volume totale di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica, 24-72 ore dopo TAV rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo volume della lesione dell'embolizzazione cerebrale nei pazienti trattati con ASS e Clopidogrel prima rispetto a dopo TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI rispetto al basale
Il volume totale della nuova lesione è definito come la somma del volume di tutte le nuove lesioni ischemiche cerebrali sulla risonanza magnetica post-procedurale rispetto alla scansione MRI cerebrale pre-TAVR (su immagini MRI pesate in diffusione e FLAIR).
24-72 ore dopo TAVI rispetto al basale
localizzazione di nuove lesioni cerebrali precoci DOPO TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
Per valutare l'embolizzazione cerebrale, che non è correlata alla procedura, l'embolizzazione cerebrale alla risonanza magnetica sarà prima della TAVI rispetto alla scansione MRI post-TAVI
24-72 ore dopo TAVI
estensione di nuove lesioni cerebrali precoci DOPO TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
Per valutare l'embolizzazione cerebrale, che non è correlata alla procedura, l'embolizzazione cerebrale alla risonanza magnetica sarà prima della TAVI rispetto alla scansione MRI post-TAVI
24-72 ore dopo TAVI
Valutazione di diversi test neurocognitivi prima e dopo la procedura TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
Valutare la funzione neurologica con una batteria di test neurocognitivi e correlare questi risultati alle scansioni MRI cerebrali
24-72 ore dopo TAVI
Estensione di emboli non cerebrali clinicamente evidenti dopo TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
Descrivere l'estensione e la localizzazione dell'embolizzazione non cerebrale (ad es. embolia polmonare, ischemia degli arti...)
24-72 ore dopo TAVI
localizzazione di emboli non cerebrali clinicamente evidenti dopo TAVI
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
Descrivere l'estensione e la localizzazione dell'embolizzazione non cerebrale (ad es. embolia polmonare, ischemia degli arti...)
24-72 ore dopo TAVI
Valutazione dei possibili cambiamenti nella qualità della vita dopo TAVI con il punteggio somma del questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo TAVI
24-72 ore dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPT-TAVI 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Precaricamento prima di TAVI

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