Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vérlemezke-ellenes terápia a periintervenciós embolikus események megelőzésére a TAVI-ban (DAPT-TAVI)

2016. december 27. frissítette: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Kettős vérlemezke-ellenes terápia a periintervenciós embolikus események megelőzésére transzkatéteres aortabillentyű beültetéskor (TAVI)

A TAVI-t egyre inkább standard kezelésként alkalmazzák az aorta szűkületben szenvedő betegek számos alcsoportjában. Az adatok hiánya miatt azonban még nincs TAVI-specifikus útmutatás az optimális periintervenciós gyógyszeres kezelésre vonatkozóan.

A tanulmány értékeli a kettős thrombocyta-aggregáció gátló előkezelés hatását a periintervenciós embóliás agyi elváltozásokra és a vérzéses szövődményekre a transzfemorális aortabillentyű beültetésen (TF-TAVI) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAVI-n átesett betegeknél magas az ischaemiás stroke kockázata, amely a mortalitás független előrejelzője1. A jelenlegi irányelvek a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT) javasolják a kezelés megkezdésének időpontjára vonatkozó egyértelmű előírások nélkül, adatok hiánya miatt. Míg egyes központok a DAPT-t aszpirinnel és klopidogrellel kezdik a TAVI előtt, hogy csökkentsék a periintervenciós embóliás események arányát, mások ezeket a gyógyszereket az eljárás után kezdik. A TAVI alatti antitrombotikus terápiáról kevés adat áll rendelkezésre, és nem végeztek randomizált értékelést annak bizonyítására, hogy mi a legjobb stratégia. az eljárás alatt van.

Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az aszpirin és klopidogrél aszpirinnel és klopidogrellel végzett, műtét előtti kettős thrombocytaaggregáció-gátló hatását a periintervenciós agyi ischaemiás elváltozások térfogatára, a diffúziós súly MRI-vel (DW-MRI) és a transzfemorálisan átesett betegek neurokognitív funkciójával számszerűsítve. aortabillentyű csere. A statisztikai vizsgálati terv az elsődleges végpont tekintetében a DAPT-vel végzett előtöltési előnyt feltételezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 90 év feletti betegek
  • Súlyos aortaszűkület miatt TF-TAVI-kezelésen átesett betegek (aorta regurgitációval kombinálva)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • TIA/Stroke az elmúlt 90 napon belül
  • Aortabillentyű a szelepben eljárások
  • TAVI izolált aorta regurgitáció kezelésére
  • ismert jelentős carotis szűkület (>70%)
  • Korábbi szívinfarktus vagy revaszkularizáció PCI-vel vagy CABG-vel az elmúlt 3 hónapban
  • Clopidogrel és/vagy Aspirin az elmúlt 7 napon belül
  • a (kettős) thrombocyta-aggregáció elleni terápia bármely egyéb javallata
  • Az MRI ellenjavallata (feltételes MRI pacemakerek elfogadottak!)
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • kardiogén sokk (pozitív sokk index VAGY katekolamin támogatás szükségessége VAGY szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) vagy kórház előtti intubáció szükséges
  • szívmegállás <90 nappal a randomizálás előtt
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – ELŐBEtöltés TAVI ELŐTT
  • Aspirin 100 mg terhelés szájon át TAVI előtt 6-12 órával és
  • Clopidogrel 600 mg telítő 6-12 óráig TAVI előtt, majd fenntartó adag 100 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél naponta
Drog: Előtöltés a TAVI előtt
Előtöltés Aspirinnel és Clopidogrel-lel a TAVI előtt
Más nevek:
  • ASS, Plavix
Kísérleti: 2. csoport – Utólagos betöltés TAVI UTÁN
  • Aspirin 100 mg terhelés szájon át TAVI után 6-12 órával és
  • Clopidogrel 600 mg telítődése 6-12 órával a TAVI után, majd napi 100 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél fenntartó adag
Drog: Utólagos betöltés a TAVI után
Utólagos betöltés Aspirinnel és Clopidogrel-lel a TAVI után
Más nevek:
  • ASS, Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új agyi elváltozások teljes mennyisége MRI-n a TAVI után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Új agyi elváltozások teljes volumene MRI-n, 24-72 órával a TAV után a kiindulási értékhez képest
Új agyi elváltozások teljes volumene MRI-n, 24-72 órával a TAV után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi embolizáció új elváltozási térfogata ASS-sel és Clopidogrel-lel kezelt betegeknél a TAVI előtt, illetve után
Időkeret: 24-72 óra a TAVI után az alapvonalhoz képest
A teljes új lézió térfogata az összes új agyi ischaemiás elváltozás összege a műtét utáni MRI-n a TAVR előtti agyi MRI-vizsgálathoz viszonyítva (diffúziós súlyozott és FLAIR MRI képeken).
24-72 óra a TAVI után az alapvonalhoz képest
új agyi elváltozások helye korai TAVI UTÁN
Időkeret: TAVI után 24-72 óráig
Az agyi embolizáció értékeléséhez, amely nem kapcsolódik az eljáráshoz, az MRI-vel végzett agyi embolizáció a TAVI előtt történik, szemben a TAVI utáni MRI vizsgálattal.
TAVI után 24-72 óráig
új agyi elváltozások mértéke korán TAVI UTÁN
Időkeret: TAVI után 24-72 óráig
Az agyi embolizáció értékeléséhez, amely nem kapcsolódik az eljáráshoz, az MRI-vel végzett agyi embolizáció a TAVI előtt történik, szemben a TAVI utáni MRI vizsgálattal.
TAVI után 24-72 óráig
Különböző neurokognitív tesztek értékelése a TAVI eljárás előtt és után
Időkeret: 24-72 óra TAVI után
A neurológiai funkciók értékelése neurokognitív tesztekkel, és ezeknek az eredményeknek az agyi MRI-vizsgálatokkal való összefüggésbe hozása
24-72 óra TAVI után
A klinikailag nyilvánvaló nem agyembóliák mértéke a TAVI után
Időkeret: 24-72 óra TAVI után
A nem agyi embolizáció mértékének és lokalizációjának leírására (pl. tüdőembólia, végtagi ischaemia...)
24-72 óra TAVI után
a klinikailag nyilvánvaló nem agyi embóliák lokalizációja TAVI után
Időkeret: 24-72 óra TAVI után
A nem agyi embolizáció mértékének és lokalizációjának leírására (pl. tüdőembólia, végtagi ischaemia...)
24-72 óra TAVI után
Az életminőség lehetséges változásainak értékelése a TAVI után EQ-5D kérdőíves összegpontszámmal.
Időkeret: 24-72 óra TAVI után
24-72 óra TAVI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAPT-TAVI 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Előtöltés a TAVI előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel