Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutalehoitoa periinterventionaalisten embolisten tapahtumien ehkäisyyn TAVIssa (DAPT-TAVI)

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Kaksoisverihiutalehoitoa periinterventionaalisten embolisten tapahtumien ehkäisyyn transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (TAVI)

TAVI-hoitoa käytetään yhä enemmän vakiohoitona monille potilaiden alaryhmille, joilla on aorttastenoosi. Tietojen puutteen vuoksi ei kuitenkaan ole vielä olemassa TAVI-spesifistä ohjeistusta optimaalisesta interventiolääkkeiden hoito-ohjelmasta.

Tutkimuksessa arvioidaan kaksoisverihiutaleiden vastaisen esihoidon vaikutusta periinterventionaalisiin embolisiin aivovaurioihin ja verenvuotokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään transfemoraalinen aorttaläpän implantaatio (TF-TAVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVI-potilailla on suuri iskeemisen aivohalvauksen riski, joka on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja1. Nykyisten ohjeiden mukaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) suositellaan ilman selviä määrityksiä hoidon aloitusajasta tietojen puutteen vuoksi. Jotkut keskukset aloittavat DAPT-hoidon aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen TAVI-hoitoa vähentääkseen periinterventionaalisten embolisten tapahtumien määrää, kun taas toiset aloittavat nämä lääkkeet toimenpiteen jälkeen. Tietoja tromboosia estävästä hoidosta TAVI:n aikana on vähän, eikä satunnaistettua arviointia ole tehty parhaan strategian osoittamiseksi. on toimenpiteen aikana.

Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta aspiriinilla ja klopidogreelilla tehdyn kaksoisverihiutalekuormituksen tehokkuutta periinterventionaalisten aivoiskeemisten leesioiden tilavuuteen kvantitatiivisesti mitattuna diffuusiopaino-MRI:llä (DW-MRI) ja neurokognitiivisilla toiminnoilla potilailla, joille tehdään transfemoraalinen. aorttaläpän vaihto. Tilastollisen kokeen suunnittelussa oletetaan, että DAPT:n esilataus on parempi ensisijaisen päätepisteen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat ja <90-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään TF-TAVI vaikean aorttastenoosin vuoksi (yhdessä aortan regurgitaatioon)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • TIA/Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Aorttaläppä venttiilissä -toimenpiteet
  • TAVI yksittäisen aortan regurgitaation hoitoon
  • tunnettu merkittävä kaulavaltimostenoosi (> 70 %)
  • Aiempi sydäninfarkti tai revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Klopidogreeli ja/tai Aspiriini viimeisten 7 päivän aikana
  • mikä tahansa muu (kaksois) verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatio
  • MRI:n vasta-aihe (ehdolliset MRI-tahdistimet hyväksytään!)
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • kardiogeeninen sokki (positiivinen sokkiindeksi TAI katekoliamiinituen tarve TAI systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai sairaalaa edeltävän intuboinnin tarve
  • sydämenpysähdys < 90 päivää ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - ESIlataus ENNEN TAVIA
  • Aspiriini 100 mg lastaus suun kautta 6-12 tuntia ennen TAVI- ja
  • Klopidogreeli 600 mg lataus 6-12 ennen TAVI:ta, jonka jälkeen ylläpitoannos 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia päivässä
Lääke: Esilataus ennen TAVI:ta
Esilataus aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen TAVI:ta
Muut nimet:
  • ASS, Plavix
Kokeellinen: Ryhmä 2 - JÄLKIlataus TAVIN JÄLKEEN
  • Aspiriini 100 mg lastaus suun kautta 6-12 tuntia TAVI:n ja
  • Klopidogreeli 600 mg lataus 6-12 tuntia TAVI:n jälkeen, minkä jälkeen ylläpitoannos 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia päivässä
Lääke: Jälkilataus TAVI:n jälkeen
Jälkilataus aspiriinilla ja klopidogreelilla TAVI:n jälkeen
Muut nimet:
  • ASS, Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien aivovaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa TAVI:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Uusien aivovaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa, 24-72 tuntia TAV:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Uusien aivovaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa, 24-72 tuntia TAV:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi aivoembolisaation vauriotilavuus potilailla, joita hoidettiin ASS:lla ja klopidogreelilla ennen TAVI:n jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: 24–72 tuntia TAVI:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Uusien vaurioiden kokonaistilavuus määritellään kaikkien uusien aivoiskeemisten leesioiden summana toimenpiteen jälkeisessä MRI:ssä suhteessa TAVR:ää edeltävään aivojen MRI-skannaukseen (diffuusiopainotetuissa ja FLAIR-MRI-kuvissa).
24–72 tuntia TAVI:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
uusien aivovaurioiden sijainti aikaisin TAVIN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 24-72h TAVI:n jälkeen
Aivojen embolisaation arvioimiseksi, joka ei liity toimenpiteeseen, aivojen embolisaatio magneettikuvauksessa tehdään ennen TAVIa verrattuna TAVI:n jälkeiseen MRI-kuvaukseen.
24-72h TAVI:n jälkeen
uusien aivovaurioiden laajuus aikaisin TAVIN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 24-72h TAVI:n jälkeen
Aivojen embolisaation arvioimiseksi, joka ei liity toimenpiteeseen, aivojen embolisaatio magneettikuvauksessa tehdään ennen TAVIa verrattuna TAVI:n jälkeiseen MRI-kuvaukseen.
24-72h TAVI:n jälkeen
Erilaisten neurokognitiivisten testien arviointi ennen ja jälkeen TAVI-toimenpiteen
Aikaikkuna: 24-72 h TAVI:n jälkeen
Neurologisen toiminnan arvioiminen neurokognitiivisten testien avulla ja näiden löydösten korreloiminen aivojen MRI-skannauksiin
24-72 h TAVI:n jälkeen
Kliinisesti ilmeisten ei-aivoembolien laajuus TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24-72 h TAVI:n jälkeen
Kuvaamaan ei-aivoembolisaation laajuutta ja sijaintia (esim. keuhkoembolia, raajan iskemia...)
24-72 h TAVI:n jälkeen
kliinisesti ilmeisten ei-aivoembolien paikantaminen TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24-72 h TAVI:n jälkeen
Kuvaamaan ei-aivoembolisaation laajuutta ja sijaintia (esim. keuhkoembolia, raajan iskemia...)
24-72 h TAVI:n jälkeen
Mahdollisten elämänlaadun muutosten arviointi TAVI:n jälkeen EQ-5D-kyselyn summapisteillä.
Aikaikkuna: 24-72 h TAVI:n jälkeen
24-72 h TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAPT-TAVI 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esilataus ennen TAVI:ta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa