Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální antiagregační terapie pro prevenci periintervenčních embolických příhod v TAVI (DAPT-TAVI)

27. prosince 2016 aktualizováno: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Duální antiagregační terapie pro prevenci periintervenčních embolických příhod při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

TAVI je stále více přijímána jako standardní léčba pro mnoho podskupin pacientů s aortální stenózou. Kvůli nedostatku údajů však dosud neexistuje žádný specifický návod pro TAVI ohledně optimálního režimu periintervenčních léků.

Studie hodnotí vliv duální protidestičkové předléčby na periintervenční embolické cerebrální léze a krvácivé komplikace u pacientů podstupujících implantaci transfemorální aortální chlopně (TF-TAVI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující TAVI nesou vysoké riziko ischemické cévní mozkové příhody, která je nezávislým prediktorem mortality1. Duální antiagregační léčba (DAPT) je doporučována současnými guidelines bez jasné specifikace doby zahájení léčby z důvodu nedostatku údajů. Zatímco některá centra zahajují DAPT s aspirinem a klopidogrelem před TAVI ke snížení četnosti periintervenčních embolických příhod, jiná zahajují tyto léky až po výkonu. Údaje o antitrombotické léčbě během TAVI jsou vzácné a nebylo provedeno žádné randomizované hodnocení, které by prokázalo, jaká je nejlepší strategie je během procedury.

Cílem této klinické studie je proto posoudit účinnost předoperační a pooperační duální protidestičkové zátěže Aspirinem a Clopidogrelem na objem periintervenčních cerebrálních ischemických lézí kvantifikovaných pomocí MRI difúzní hmotnosti (DW-MRI) a neurokognitivní funkce u pacientů podstupujících transfemorální náhrada aortální chlopně. Návrh statistické studie předpokládá nadřazenost předběžné zátěže pomocí DAPT, pokud jde o primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let a <90 let
  • Pacienti podstupující TF-TAVI pro těžkou aortální stenózu (v kombinaci s aortální regurgitací)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • TIA/mrtvice za posledních 90 dní
  • Postupy aortální chlopně ve chlopni
  • TAVI pro léčbu izolované aortální regurgitace
  • známá významná stenóza karotidy (>70 %)
  • Předchozí infarkt myokardu nebo revaskularizace pomocí PCI nebo CABG během posledních 3 měsíců
  • Clopidogrel a/nebo Aspirin během posledních 7 dnů
  • jakákoli jiná indikace pro (duální) protidestičkovou léčbu
  • Kontraindikace k MRI (podmíněné kardiostimulátory MRI akceptovány!)
  • účast v jiné intervenční studii
  • kardiogenní šok (pozitivní šokový index NEBO potřeba katecholaminové podpory NEBO systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo potřeba přednemocniční intubace
  • srdeční zástava < 90 dnů před randomizací
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – PŘEDPLNĚNÍ PŘED TAVI
  • Aspirin 100 mg naložení perorálně 6-12 hodin před TAVI a
  • Clopidogrel 600 mg nasycovací 6-12 před TAVI následovaná udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu denně
Lék: Předběžné načítání před TAVI
Předběžné zatížení Aspirinem a Clopidogrelem před TAVI
Ostatní jména:
  • ASS, Plavix
Experimentální: Skupina 2 - POSTloading PO TAVI
  • Aspirin 100 mg naložení perorálně 6-12 hodin po TAVI a
  • Clopidogrel 600 mg nasycovací 6-12 hodin po TAVI s následnou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu denně
Lék: Postloading po TAVI
Postloading s Aspirinem a Clopidogrelem po TAVI
Ostatní jména:
  • ASS, Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI po TAVI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI, 24-72 hodin po TAV oproti výchozí hodnotě
Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI, 24-72 hodin po TAV oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový objem lézí mozkové embolizace u pacientů léčených ASS a Clopidogrelem před versus po TAVI
Časové okno: 24–72 hodin po TAVI oproti výchozímu stavu
Celkový objem nových lézí je definován jako součet objemu všech nových cerebrálních ischemických lézí na postprocedurální MRI ve vztahu ke skenu MRI mozku před TAVR (na difuzně vážených a FLAIR MRI snímcích).
24–72 hodin po TAVI oproti výchozímu stavu
lokalizace nových cerebrálních lézí časně PO TAVI
Časové okno: 24-72h po TAVI
K vyhodnocení mozkové embolizace, která nesouvisí s postupem, bude mozková embolizace na MRI provedena před TAVI oproti vyšetření MRI po TAVI
24-72h po TAVI
rozsah nových cerebrálních lézí časně PO TAVI
Časové okno: 24-72h po TAVI
K vyhodnocení mozkové embolizace, která nesouvisí s postupem, bude mozková embolizace na MRI provedena před TAVI oproti vyšetření MRI po TAVI
24-72h po TAVI
Hodnocení různých neurokognitivních testů před a po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Vyhodnotit neurologické funkce pomocí baterie neurokognitivních testů a korelovat tyto nálezy s cerebrálními MRI skeny
24-72 h po TAVI
Rozsah klinicky zjevných necerebrálních embolií po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Popsat rozsah a lokalizaci necerebrální embolizace (např. plicní embolie, ischémie končetin...)
24-72 h po TAVI
lokalizace klinicky zjevných necerebrálních embolií po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Popsat rozsah a lokalizaci necerebrální embolizace (např. plicní embolie, ischémie končetin...)
24-72 h po TAVI
Hodnocení možných změn v kvalitě života po TAVI s EQ-5D dotazník sum skóre.
Časové okno: 24-72 h po TAVI
24-72 h po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPT-TAVI 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Předběžné načítání před TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit