Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele antibloedplaatjestherapieën voor de preventie van peri-interventionele embolische gebeurtenissen bij TAVI (DAPT-TAVI)

27 december 2016 bijgewerkt door: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Dubbele antibloedplaatjestherapieën ter preventie van peri-interventionele embolische gebeurtenissen bij transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)

TAVI wordt in toenemende mate toegepast als standaardbehandeling voor veel subgroepen van patiënten met aortastenose. Vanwege een gebrek aan gegevens is er echter nog geen TAVI-specifieke richtlijn met betrekking tot het optimale peri-interventionele medicatieregime.

De studie evalueert het effect van dubbele plaatjesaggregatieremmende voorbehandeling op peri-interventionele embolische cerebrale laesies en bloedingscomplicaties bij patiënten die een transfemorale aortaklepimplantatie (TF-TAVI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die TAVI ondergaan, lopen een hoog risico op ischemische beroerte, wat een onafhankelijke voorspeller is van mortaliteit1. Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) wordt door de huidige richtlijnen aanbevolen zonder duidelijke specificaties over het tijdstip van aanvang van de behandeling vanwege een gebrek aan gegevens. Terwijl sommige centra DAPT starten met aspirine en clopidogrel voorafgaand aan TAVI om het aantal peri-interventionele embolische voorvallen te verminderen, starten andere met deze medicijnen na de procedure. Gegevens over antitrombotische therapie tijdens TAVI zijn schaars en er is geen gerandomiseerde evaluatie uitgevoerd om aan te tonen wat de beste strategie is. is tijdens de procedure.

Daarom is het doel van deze klinische studie het beoordelen van de werkzaamheid van pre- versus postoperatieve dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel op het volume van peri-interventionele cerebrale ischemische laesies zoals gekwantificeerd door diffusiegewicht-MRI (DW-MRI) en neurocognitieve functie bij patiënten die een transfemorale operatie ondergaan. vervanging van de aortaklep. Het ontwerp van de statistische proef gaat uit van superioriteit van preloading met DAPT met betrekking tot het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar en <90 jaar
  • Patiënten die TF-TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose (gecombineerd met aortaregurgitatie)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TIA/beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Aortaklep-in-klepprocedures
  • TAVI voor de behandeling van geïsoleerde aortaregurgitatie
  • bekende significante halsslagaderstenose (>70%)
  • Eerder myocardinfarct of revascularisatie met PCI of CABG in de afgelopen 3 maanden
  • Clopidogrel en/of aspirine binnen de afgelopen 7 dagen
  • elke andere indicatie voor (duale) plaatjesaggregatieremmers
  • Contra-indicatie voor MRI (MRI voorwaardelijke pacemakers geaccepteerd!)
  • deelname aan een ander interventieonderzoek
  • cardiogene shock (positieve shockindex OF behoefte aan ondersteuning door catecholamine OF systolische bloeddruk < 90 mmHg) of behoefte aan pre-ziekenhuis intubatie
  • hartstilstand <90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- VOORLADEN VOOR TAVI
  • Aspirine 100 mg oraal laden 6-12 uur voor TAVI en
  • Clopidogrel 600 mg opladen 6-12 voor TAVI gevolgd door onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag
Geneesmiddel: Voorladen vóór TAVI
Preloading met aspirine en clopidogrel vóór TAVI
Andere namen:
  • KONT, Plavix
Experimenteel: Groep 2 - POSTladen NA TAVI
  • Aspirine 100 mg oraal opladen 6-12 uur na TAVI en
  • Clopidogrel 600 mg opladen 6-12 uur na TAVI gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag
Geneesmiddel: Postloading na TAVI
Postloading met aspirine en clopidogrel na TAVI
Andere namen:
  • KONT, Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal volume nieuwe cerebrale laesies op MRI na TAVI versus baseline
Tijdsspanne: Totaal volume nieuwe cerebrale laesies op MRI, 24-72 uur na TAV versus baseline
Totaal volume nieuwe cerebrale laesies op MRI, 24-72 uur na TAV versus baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw laesievolume van cerebrale embolisatie bij patiënten behandeld met ASS en Clopidogrel vóór versus na TAVI
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI versus baseline
Het totale nieuwe laesievolume wordt gedefinieerd als het somvolume van alle nieuwe cerebrale ischemische laesies op de postprocedurele MRI ten opzichte van de pre-TAVR cerebrale MRI-scan (op diffusiegewogen en FLAIR MRI-beelden).
24-72 uur na TAVI versus baseline
locatie van nieuwe cerebrale laesies vroeg NA TAVI
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
Om cerebrale embolisatie te evalueren, die niet proceduregerelateerd is, zal cerebrale embolisatie op MRI plaatsvinden vóór TAVI versus de post-TAVI MRI-scan
24-72 uur na TAVI
omvang van nieuwe cerebrale laesies vroeg NA TAVI
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
Om cerebrale embolisatie te evalueren, die niet proceduregerelateerd is, zal cerebrale embolisatie op MRI plaatsvinden vóór TAVI versus de post-TAVI MRI-scan
24-72 uur na TAVI
Beoordeling van verschillende neurocognitieve tests voor en na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
Om de neurologische functie te evalueren met een reeks neurocognitieve tests en om deze bevindingen te correleren met cerebrale MRI-scans
24-72 uur na TAVI
Omvang van klinisch duidelijke niet-cerebrale embolie na TAVI
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
Om de omvang en lokalisatie van niet-cerebrale embolisatie (bijv. longembolie, ischemie van ledematen...)
24-72 uur na TAVI
lokalisatie van klinisch duidelijke niet-cerebrale embolie na TAVI
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
Om de omvang en lokalisatie van niet-cerebrale embolisatie (bijv. longembolie, ischemie van ledematen...)
24-72 uur na TAVI
Evaluatie van mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven na TAVI met EQ-5D vragenlijst somscore.
Tijdsspanne: 24-72 uur na TAVI
24-72 uur na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPT-TAVI 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Voorladen vóór TAVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren