Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapias Antiplaquetárias Duplas para Prevenção de Eventos Embólicos Periintervencionais em TAVI (DAPT-TAVI)

27 de dezembro de 2016 atualizado por: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Terapias antiplaquetárias duplas para prevenção de eventos embólicos periintervencionais em implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)

TAVI é cada vez mais adotado como tratamento padrão para muitos subgrupos de pacientes com estenose aórtica. No entanto, devido à falta de dados, ainda não há orientação específica para o TAVI em relação ao regime medicamentoso periintervencionista ideal.

O estudo avalia o efeito do pré-tratamento antiplaquetário duplo em lesões cerebrais embólicas periintervencionais e complicações hemorrágicas em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transfemoral (TF-TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a TAVI apresentam alto risco de AVC isquêmico, que é um preditor independente de mortalidade1. A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) é recomendada pelas diretrizes atuais sem especificações claras sobre o tempo de início do tratamento devido à falta de dados. Enquanto alguns centros iniciam DAPT com aspirina e clopidogrel antes do TAVI para reduzir a taxa de eventos embólicos periintervencionais, outros iniciam essas medicações após o procedimento. é durante o procedimento.

Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da carga antiplaquetária dupla pré versus pós-operatória com aspirina e clopidogrel no volume de lesões isquêmicas cerebrais periintervencionais quantificadas por ressonância magnética de peso de difusão (DW-MRI) e função neurocognitiva em pacientes submetidos a cirurgia transfemoral substituição da válvula aórtica. O desenho do ensaio estatístico assume a superioridade do pré-carregamento com DAPT em relação ao endpoint primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos e <90 anos
  • Pacientes submetidos a TF-TAVI para estenose aórtica grave (combinada com regurgitação aórtica)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • AIT/AVC nos últimos 90 dias
  • Procedimentos de válvula-em-válvula aórtica
  • TAVI para tratamento de regurgitação aórtica isolada
  • estenose carotídea significativa conhecida (>70%)
  • Infarto do miocárdio prévio ou revascularização com ICP ou CABG nos últimos 3 meses
  • Clopidogrel e/ou Aspirina nos últimos 7 dias
  • qualquer outra indicação para terapia antiplaquetária (dupla)
  • Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos condicionais para ressonância magnética são aceitos!)
  • participação em outro estudo intervencionista
  • choque cardiogênico (índice de choque positivo OU necessidade de suporte de catecolaminas OU pressão arterial sistólica < 90 mmHg) ou necessidade de intubação pré-hospitalar
  • parada cardíaca <90 dias antes da randomização
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- PRÉ-carregamento ANTES do TAVI
  • Aspirina 100 mg por via oral 6-12 horas antes do TAVI e
  • Clopidogrel 600mg carga 6-12 antes do TAVI seguido de dose de manutenção de 100mg de aspirina e 75mg de clopidogrel por dia
Medicamento: Pré-carregamento antes do TAVI
Pré-carga com aspirina e clopidogrel antes do TAVI
Outros nomes:
  • ASS, Plavix
Experimental: Grupo 2 - POSTLoading APÓS TAVI
  • Aspirina 100 mg por via oral 6-12 horas após TAVI e
  • Clopidogrel 600mg carga 6-12 horas após TAVI seguido de dose de manutenção de 100mg de aspirina e 75mg de clopidogrel por dia
Medicamento: Pós-carregamento após TAVI
Pós-carregamento com Aspirina e Clopidogrel após TAVI
Outros nomes:
  • ASS, Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume total de novas lesões cerebrais na ressonância magnética após TAVI versus linha de base
Prazo: Volume total de novas lesões cerebrais na ressonância magnética, 24-72h após TAV versus linha de base
Volume total de novas lesões cerebrais na ressonância magnética, 24-72h após TAV versus linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo volume de lesão de embolização cerebral em pacientes tratados com ASS e Clopidogrel antes versus após TAVI
Prazo: 24-72h pós TAVI versus linha de base
O volume total de novas lesões é definido como a soma do volume de todas as novas lesões isquêmicas cerebrais na ressonância magnética pós-procedimento em relação à ressonância magnética cerebral pré-TAVR (em imagens ponderadas por difusão e FLAIR MRI).
24-72h pós TAVI versus linha de base
localização de novas lesões cerebrais precocemente APÓS TAVI
Prazo: 24-72h após TAVI
Para avaliar a embolização cerebral, que não está relacionada ao procedimento, a embolização cerebral na ressonância magnética será antes do TAVI versus a ressonância magnética pós-TAVI
24-72h após TAVI
extensão de novas lesões cerebrais precocemente APÓS TAVI
Prazo: 24-72h após TAVI
Para avaliar a embolização cerebral, que não está relacionada ao procedimento, a embolização cerebral na ressonância magnética será antes do TAVI versus a ressonância magnética pós-TAVI
24-72h após TAVI
Avaliação de diferentes testes neurocognitivos antes e depois do procedimento TAVI
Prazo: 24-72h após TAVI
Avaliar a função neurológica com uma bateria de testes neurocognitivos e correlacionar esses achados com exames de ressonância magnética cerebral
24-72h após TAVI
Extensão da embolia não cerebral clinicamente aparente após TAVI
Prazo: 24-72h após TAVI
Descrever a extensão e localização da embolização não cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia do membro...)
24-72h após TAVI
localização de embolias não cerebrais clinicamente aparentes após TAVI
Prazo: 24-72h após TAVI
Descrever a extensão e localização da embolização não cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia do membro...)
24-72h após TAVI
Avaliação de possíveis mudanças na qualidade de vida após TAVI com escore somatório do questionário EQ-5D.
Prazo: 24-72h após TAVI
24-72h após TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAPT-TAVI 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-carregamento antes do TAVI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever