Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbla antiblodplättsbehandlingar för förebyggande av periinterventionella emboliska händelser i TAVI (DAPT-TAVI)

27 december 2016 uppdaterad av: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Dubbla antiblodplättsbehandlingar för att förebygga periinterventionella emboliska händelser vid transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

TAVI används i allt högre grad som standardbehandling för många undergrupper av patienter med aortastenos. Men på grund av brist på data finns det ännu ingen TAVI-specifik vägledning angående den optimala periinterventionella läkemedelsregimen.

Studien utvärderar effekten av dubbel antitrombocytförbehandling på periinterventionella emboliska cerebrala lesioner och blödningskomplikationer hos patienter som genomgår transfemoral aortaklaffimplantation (TF-TAVI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår TAVI löper en hög risk för ischemisk stroke, vilket är en oberoende prediktor för dödlighet1. Dubbel antiblodplättsbehandling (DAPT) rekommenderas av gällande riktlinjer utan tydliga specifikationer om tidpunkten för behandlingsstart på grund av brist på data. Medan vissa centra initierar DAPT med acetylsalicylsyra och klopidogrel före TAVI för att minska frekvensen av periinterventionella emboliska händelser, startar andra dessa mediciner efter proceduren. Data om antitrombotisk behandling under TAVI är knapphändig och ingen randomiserad utvärdering har gjorts för att visa vilken som är den bästa strategin är under proceduren.

Därför är syftet med denna kliniska prövning att bedöma effektiviteten av pre-versus postoperativ dubbel antitrombocytladdning med aspirin och klopidogrel på volymen av periinterventionella cerebrala ischemiska lesioner, kvantifierad genom diffusionsvikt MRI (DW-MRI) och neurokognitiv funktion hos patienter som genomgår transfemoral aortaklaffbyte. Den statistiska försöksdesignen förutsätter överlägsenhet för förladdning med DAPT när det gäller den primära endpointen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år och <90 år
  • Patienter som genomgår TF-TAVI för svår aortastenos (i kombination med aortauppstötningar)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • TIA/stroke under de senaste 90 dagarna
  • Aortaklaff-i-klaff-procedurer
  • TAVI för behandling av isolerade aortauppstötningar
  • känd signifikant karotisstenos (>70 %)
  • Tidigare hjärtinfarkt eller revaskularisering med PCI eller CABG inom de senaste 3 månaderna
  • Clopidogrel och/eller Aspirin under de senaste 7 dagarna
  • någon annan indikation för (dubbel) trombocythämmande behandling
  • Kontraindikation för MRT (MRT villkorade pacemakers accepteras!)
  • deltagande i en annan interventionell prövning
  • kardiogen chock (positivt chockindex ELLER behov av katekolaminstöd ELLER systoliskt blodtryck < 90 mmHg) eller behov av prehospital intubation
  • hjärtstillestånd <90 dagar före randomisering
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1- Förladdning INNAN TAVI
  • Aspirin 100 mg laddas oralt 6-12 timmar före TAVI och
  • Clopidogrel 600 mg laddas 6-12 före TAVI följt av underhållsdos på 100 mg aspirin och 75 mg klopidogrel per dag
Läkemedel: Förladdning före TAVI
Förladdning med Aspirin och Clopidogrel före TAVI
Andra namn:
  • ASS, Plavix
Experimentell: Grupp 2 - POSTLoading EFTER TAVI
  • Aspirin 100 mg laddas oralt 6-12 timmar efter TAVI och
  • Clopidogrel 600 mg laddas 6-12 timmar efter TAVI följt av underhållsdos på 100 mg aspirin och 75 mg klopidogrel per dag
Läkemedel: Postladdning efter TAVI
Efterladdning med Aspirin och Clopidogrel efter TAVI
Andra namn:
  • ASS, Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total volym av nya cerebrala lesioner på MRT efter TAVI kontra baslinje
Tidsram: Total volym av nya cerebrala lesioner på MRT, 24-72 timmar efter TAV kontra baslinje
Total volym av nya cerebrala lesioner på MRT, 24-72 timmar efter TAV kontra baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny lesionsvolym av cerebral embolisering hos patienter behandlade med ASS och Clopidogrel före kontra efter TAVI
Tidsram: 24-72 timmar efter TAVI kontra baslinjen
Total ny lesionsvolym definieras som summan av alla nya cerebrala ischemiska lesioner på den post-procedurella MRI i förhållande till den cerebrala MRI-skanningen före TAVR (på diffusionsvägda och FLAIR MRI-bilder).
24-72 timmar efter TAVI kontra baslinjen
lokalisering av nya cerebrala lesioner tidigt EFTER TAVI
Tidsram: 24-72h efter TAVI
För att utvärdera cerebral embolisering, som inte är procedurrelaterad, kommer cerebral embolisering på MRT att ske före TAVI jämfört med post-TAVI MRT
24-72h efter TAVI
omfattningen av nya cerebrala lesioner tidigt EFTER TAVI
Tidsram: 24-72h efter TAVI
För att utvärdera cerebral embolisering, som inte är procedurrelaterad, kommer cerebral embolisering på MRT att ske före TAVI jämfört med post-TAVI MRT
24-72h efter TAVI
Bedömning av olika neurokognitiva tester före och efter TAVI-ingrepp
Tidsram: 24-72 timmar efter TAVI
Att utvärdera neurologisk funktion med ett antal neurokognitiva tester och att korrelera dessa fynd till cerebrala MRI-skanningar
24-72 timmar efter TAVI
Omfattning av kliniskt uppenbara icke-cerebrala emboli efter TAVI
Tidsram: 24-72 timmar efter TAVI
För att beskriva omfattning och lokalisering av icke-cerebral embolisering (t.ex. lungemboli, extremitetsischemi...)
24-72 timmar efter TAVI
lokalisering av kliniskt uppenbara icke-cerebrala emboli efter TAVI
Tidsram: 24-72 timmar efter TAVI
För att beskriva omfattning och lokalisering av icke-cerebral embolisering (t.ex. lungemboli, extremitetsischemi...)
24-72 timmar efter TAVI
Utvärdering av möjliga förändringar i livskvalitet efter TAVI med EQ-5D frågeformulär summa poäng.
Tidsram: 24-72 timmar efter TAVI
24-72 timmar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPT-TAVI 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Förladdning före TAVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera