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TAVI에서 중재 전후 색전 사건 예방을 위한 이중 항혈소판 요법 (DAPT-TAVI)

2016년 12월 27일 업데이트: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)에서 중재 전후 색전 사건의 예방을 위한 이중 항혈소판 요법

TAVI는 대동맥 협착증 환자의 많은 하위 그룹에 대한 표준 치료법으로 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그러나 데이터 부족으로 인해 최적의 중재 전후 약물 요법에 관한 TAVI 특정 지침은 아직 없습니다.

이 연구는 경대퇴 대동맥 판막 이식술(TF-TAVI)을 받는 환자의 중재 주위 색전성 뇌 병변 및 출혈 합병증에 대한 이중 항혈소판 전처리의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAVI를 시행하는 환자는 사망의 독립적인 예측 인자인 허혈성 뇌졸중의 위험이 높습니다1. 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 데이터 부족으로 치료 시작 시기에 대한 명확한 규정이 없는 현행 가이드라인에서 권장하고 있다. 일부 센터는 TAVI 이전에 아스피린과 클로피도그렐로 DAPT를 시작하여 중재 주위 색전 사건의 비율을 줄이는 반면, 다른 센터는 시술 후에 이러한 약물을 시작합니다. TAVI 동안 항혈전 요법에 대한 데이터는 부족하고 어떤 최상의 전략을 입증하기 위한 무작위 평가가 수행되지 않았습니다. 절차 중에 있습니다.

따라서, 이 임상 시험의 목적은 경대퇴골절제술을 받는 환자에서 확산 중량 MRI(DW-MRI) 및 신경인지 기능으로 정량화된 대로 중재 주위 뇌 허혈성 병변의 용적에 대한 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 수술 전후 이중 항혈소판 부하의 효능을 평가하는 것입니다. 대동맥 판막 교체. 통계적 시험 설계는 1차 평가변수와 관련하여 DAPT로 미리 로드하는 것이 우월하다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 90세 미만 환자
  • 중증 대동맥판막협착증(대동맥판 역류증 동반)으로 TF-TAVI를 시행 중인 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 지난 90일 이내 TIA/뇌졸중
  • 대동맥 판막 내 판막 절차
  • 단독 대동맥 역류증 치료를 위한 TAVI
  • 알려진 상당한 경동맥 협착증(>70%)
  • 지난 3개월 이내에 PCI 또는 CABG로 이전의 심근 경색 또는 재관류술
  • 지난 7일 이내의 클로피도그렐 및/또는 아스피린
  • (이중) 항혈소판 요법에 대한 기타 적응증
  • MRI에 대한 금기(MRI 조건부 박동기 허용!)
  • 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 심인성 쇼크(양성 쇼크 지수 또는 카테콜아민 지원 필요 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg) 또는 병원 전 삽관이 필요한 경우
  • 무작위 배정 전 90일 미만의 심장 정지
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - TAVI 이전에 사전 로드
  • TAVI 6-12시간 전에 경구로 아스피린 100 mg 로드 및
  • 클로피도그렐 600mg 로딩 TAVI 전 6-12일 이후 유지 용량으로 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg/일
의약품: TAVI 전 사전 로드
TAVI 전에 아스피린과 클로피도그렐 사전 로드
다른 이름들:
  • ASS, 플라빅스
실험적: 그룹 2 - TAVI 후 POST로딩
  • TAVI 후 6-12시간 후에 아스피린 100mg을 경구로 로드하고
  • TAVI 6-12시간 후 클로피도그렐 600mg 로딩 후 유지 용량으로 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg/일
의약품: TAVI 이후 포스트로딩
TAVI 후 아스피린과 클로피도그렐로 포스트로딩
다른 이름들:
  • ASS, 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TAVI 대 기준선 후 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피
기간: 기준선 대비 TAV 후 24-72시간 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피
기준선 대비 TAV 후 24-72시간 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 전후에 ASS와 클로피도그렐로 치료받은 환자에서 뇌 색전술의 새로운 병변 부피
기간: 기준선 대비 TAVI 후 24-72시간
총 새로운 병변 용적은 TAVR 전 대뇌 MRI 스캔(확산 가중 및 FLAIR MRI 영상에서)과 비교하여 시술 후 MRI에서 모든 새로운 대뇌 허혈성 병변의 총 용적으로 정의됩니다.
기준선 대비 TAVI 후 24-72시간
TAVI 이후 초기에 새로운 뇌 병변의 위치
기간: TAVI 후 24~72시간
절차와 관련이 없는 뇌색전술을 평가하기 위해 MRI의 뇌색전술은 TAVI MRI 스캔 전과 TAVI MRI 스캔 후가 됩니다.
TAVI 후 24~72시간
TAVI 이후 초기에 새로운 뇌 병변의 정도
기간: TAVI 후 24~72시간
절차와 관련이 없는 뇌색전술을 평가하기 위해 MRI의 뇌색전술은 TAVI MRI 스캔 전과 TAVI MRI 스캔 후가 됩니다.
TAVI 후 24~72시간
TAVI 시술 전후의 다양한 신경인지 검사 평가
기간: TAVI 후 24-72시간
일련의 신경인지 검사로 신경학적 기능을 평가하고 이러한 결과를 대뇌 MRI 스캔과 연관시키기 위해
TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 임상적으로 명백한 비대뇌 색전의 정도
기간: TAVI 후 24-72시간
비뇌 색전증의 정도와 국소화를 설명하기 위해(예: 폐색전증, 사지 허혈...)
TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 임상적으로 명백한 비뇌 색전의 국소화
기간: TAVI 후 24-72시간
비뇌 색전증의 정도와 국소화를 설명하기 위해(예: 폐색전증, 사지 허혈...)
TAVI 후 24-72시간
EQ-5D 설문 합계 점수로 TAVI 후 삶의 질에 가능한 변화 평가.
기간: TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 24-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPT-TAVI 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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